עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

מעוף- מגדל העמק פרופשיונל

מספר מקומות

מעוף- מגדל העמק פרופשיונל

מספר מקומות
מלאה
15,000-22,000 ₪ (הערכה מבוססת AI)
הערכה מבוססת AI ולא שכר של המעסיק

-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
  - תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
  -תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
  -קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
  - הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
  - ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
  - ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
  - בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
  - יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
  - יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
  - יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית, עקומת למידה גבוהה
  - נכונות לעבודה מאומצת.

דרישות:
-השכלה אקדמית בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית- חובה
  - 3 שנים לפחות של ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי- חובה
  - ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
  - ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
  -ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
- ידע באחד מהתקנים הבאים: MDSAP MDR ISO13485
  -ניסיון עבודה עם תקן 2016 , ISO13485
  -שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית - חובה
  -נכונות למשרה מלאה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.