רשמ/ת פארמה

רשמ/ת פארמה Regulatory Affairs Associate
מיקום: איזור חדרה | אגף מחקר ופיתוח (R&D)

לאגף המחקר והפיתוח של חברה פרמצבטית באתר באיזור חדרה דרוש/ה רשמ/ת פארמה להשתלבות במחלקת הרישום, בתפקיד מקצועי המשלב פיתוח ורישום תכשירים פרמצבטיים חדשים לשווקים בינלאומיים.
תיאור התפקיד
השתלבות בתהליכי פיתוח ורישום של תכשירים פרמצבטיים חדשים לשווקים בינלאומיים, בהתאם לדרישות ה-FDA, רשויות הבריאות באירופה ומשרד הבריאות בישראל.
אחריות על תהליכי רישום של תכשירים חדשים, לצד ליווי רגולטורי של תהליכי הפיתוח הפרמצבטי והאנליטי.
ניתוח, פרשנות ויישום של הנחיות ודרישות רגולטוריות בינלאומיות לאורך תהליכי הפיתוח והרישום.
גיבוש אסטרטגיות רגולטוריות ומתן מענה מקצועי לשאלות ולהערות המתקבלות מרשויות הבריאות.
עבודה שוטפת מול מחלקות הפיתוח והבטחת האיכות, גורמים מקצועיים, ספקים ויועצים בארץ ובחו"ל.
דרישות התפקיד:
תואר ראשון ברוקחות או תואר שני במדעי החיים, כימיה או תחום מדעי רלוונטי - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בדגש על יכולת כתיבה מדעית ומקצועית -חובה.
ניסיון קודם בתעשייה הפרמצבטית- יתרון משמעותי.
יכולת ניתוח והבנה מעמיקה של מידע מדעי ורגולטורי.
חשיבה ביקורתית, יכולת למידה עצמאית, דיוק ויסודיות.