עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

חברה בתחום מש"א / הדרכה / השמה / בתי תוכנ

מודיעין-מכבים-רעות

חברה בתחום מש"א / הדרכה / השמה / בתי תוכנ

מודיעין-מכבים-רעות
מלאה
18,000-25,000 ₪ (הערכה מבוססת AI)
הערכה מבוססת AI ולא שכר של המעסיק

חברת מכשור רפואי במודיעין מגייסת מנהל QA / QC לחברת מכשור רפואי מאושר לשיווק לארה"ב היושבת במודיעין
התפקיד כולל פיתוח והרחבת מערכת ניהול האיכות (QMS), הבטחת עמידה בתקני ISO 13485 ו-FDA QMSR, הובלת איכות בתהליכי פיתוח ותכנון, פיקוח על איכות ספקים וייצור, ותמיכה בהגשות רגולטוריות עתידיות.
התפקיד ותחומי אחריות:
ניהול מערך האיכות: אחריות מלאה על תחזוקה ושיפור ה-QMS בהתאם לתקני ISO 13485 ו-FDA QMSR. ניהול עובד QC. בקרת תכנון (Design Controls): הובלת תהליכי Design Reviews ותיעוד DHF/DMR לאורך כל מחזור חיי הפיתוח. ניהול סיכונים: ניהול פעילויות ניהול סיכונים לפי ISO 14971 ופיקוח על תהליכי איכות בתוכנה (IEC 62304). אימות ותיקוף (V&V): אישור ופיקוח על תכנון וביצוע תהליכי V&V לחומרה ותוכנה. תהליכי ליבה: הובלת תהליכי CAPA, ניהול תלונות, חריגות (Non-conformance) וביצוע מבדקים פנימיים. איכות ספקים: ניהול איכות ספקים, כולל הסמכות, הסכמי איכות, ביקורות ספקים, IQC/OQC ו-MRB. איכות ייצור: תמיכה באיכות הייצור, כולל וולידציות לתהליכים (Process Validation) ובקרות ייצור. ייעול תהליכים: מיפוי, הגדרה ושיפור תהליכי איכות לתמיכה בצמיחת החברה. עבודה רוחבית: שיתוף פעולה עם צוותי הנדסה, מוצר ותפעול להבטחת עמידה בדרישות האיכות לאורך כל חיי המוצר.

דרישות:
השכלה: תואר ראשון בהנדסה, מדעים מדויקים או תחום רלוונטי אחר. ניסיון מקצועי: לפחות 5 שנות ניסיון ב- QA / QC בתעשיית המכשור הרפואי (Medical Device) חובה ידע רגולטורי: היכרות מעמיקה עם התקנים: ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ו-IEC 62304. הסמכות רלוונטיות (כגון Lead Auditor או CQE) - יתרון משמעותי. ניסיון מוכח: ניסיון מעשי ב-Design Controls, ניהול סיכונים, CAPA ותהליכי איכות ספקים חובה שפות: יכולת תקשורת גבוהה מאוד באנגלית ובעברית (קריאה, כתיבה ודיבור). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.