עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!
במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.
מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.
מלאה
18,000-25,000 ₪
חברת מכשור רפואי במודיעין מגייסת מנהל QA / QC לחברת מכשור רפואי מאושר לשיווק לארה"ב היושבת במודיעין
התפקיד כולל פיתוח והרחבת מערכת ניהול האיכות (QMS), הבטחת עמידה בתקני ISO 13485 ו-FDA QMSR, הובלת איכות בתהליכי פיתוח ותכנון, פיקוח על איכות ספקים וייצור, ותמיכה בהגשות רגולטוריות עתידיות.
התפקיד ותחומי אחריות:
ניהול מערך האיכות: אחריות מלאה על תחזוקה ושיפור ה-QMS בהתאם לתקני ISO 13485 ו-FDA QMSR. ניהול עובד QC. בקרת תכנון (Design Controls): הובלת תהליכי Design Reviews ותיעוד DHF/DMR לאורך כל מחזור חיי הפיתוח. ניהול סיכונים: ניהול פעילויות ניהול סיכונים לפי ISO 14971 ופיקוח על תהליכי איכות בתוכנה (IEC 62304). אימות ותיקוף (V&V): אישור ופיקוח על תכנון וביצוע תהליכי V&V לחומרה ותוכנה. תהליכי ליבה: הובלת תהליכי CAPA, ניהול תלונות, חריגות (Non-conformance) וביצוע מבדקים פנימיים. איכות ספקים: ניהול איכות ספקים, כולל הסמכות, הסכמי איכות, ביקורות ספקים, IQC/OQC ו-MRB. איכות ייצור: תמיכה באיכות הייצור, כולל וולידציות לתהליכים (Process Validation) ובקרות ייצור. ייעול תהליכים: מיפוי, הגדרה ושיפור תהליכי איכות לתמיכה בצמיחת החברה. עבודה רוחבית: שיתוף פעולה עם צוותי הנדסה, מוצר ותפעול להבטחת עמידה בדרישות האיכות לאורך כל חיי המוצר.
התפקיד כולל פיתוח והרחבת מערכת ניהול האיכות (QMS), הבטחת עמידה בתקני ISO 13485 ו-FDA QMSR, הובלת איכות בתהליכי פיתוח ותכנון, פיקוח על איכות ספקים וייצור, ותמיכה בהגשות רגולטוריות עתידיות.
התפקיד ותחומי אחריות:
ניהול מערך האיכות: אחריות מלאה על תחזוקה ושיפור ה-QMS בהתאם לתקני ISO 13485 ו-FDA QMSR. ניהול עובד QC. בקרת תכנון (Design Controls): הובלת תהליכי Design Reviews ותיעוד DHF/DMR לאורך כל מחזור חיי הפיתוח. ניהול סיכונים: ניהול פעילויות ניהול סיכונים לפי ISO 14971 ופיקוח על תהליכי איכות בתוכנה (IEC 62304). אימות ותיקוף (V&V): אישור ופיקוח על תכנון וביצוע תהליכי V&V לחומרה ותוכנה. תהליכי ליבה: הובלת תהליכי CAPA, ניהול תלונות, חריגות (Non-conformance) וביצוע מבדקים פנימיים. איכות ספקים: ניהול איכות ספקים, כולל הסמכות, הסכמי איכות, ביקורות ספקים, IQC/OQC ו-MRB. איכות ייצור: תמיכה באיכות הייצור, כולל וולידציות לתהליכים (Process Validation) ובקרות ייצור. ייעול תהליכים: מיפוי, הגדרה ושיפור תהליכי איכות לתמיכה בצמיחת החברה. עבודה רוחבית: שיתוף פעולה עם צוותי הנדסה, מוצר ותפעול להבטחת עמידה בדרישות האיכות לאורך כל חיי המוצר.
דרישות:
השכלה: תואר ראשון בהנדסה, מדעים מדויקים או תחום רלוונטי אחר. ניסיון מקצועי: לפחות 5 שנות ניסיון ב- QA / QC בתעשיית המכשור הרפואי (Medical Device) חובה ידע רגולטורי: היכרות מעמיקה עם התקנים: ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ו-IEC 62304. הסמכות רלוונטיות (כגון Lead Auditor או CQE) - יתרון משמעותי. ניסיון מוכח: ניסיון מעשי ב-Design Controls, ניהול סיכונים, CAPA ותהליכי איכות ספקים חובה שפות: יכולת תקשורת גבוהה מאוד באנגלית ובעברית (קריאה, כתיבה ודיבור). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
השכלה: תואר ראשון בהנדסה, מדעים מדויקים או תחום רלוונטי אחר. ניסיון מקצועי: לפחות 5 שנות ניסיון ב- QA / QC בתעשיית המכשור הרפואי (Medical Device) חובה ידע רגולטורי: היכרות מעמיקה עם התקנים: ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ו-IEC 62304. הסמכות רלוונטיות (כגון Lead Auditor או CQE) - יתרון משמעותי. ניסיון מוכח: ניסיון מעשי ב-Design Controls, ניהול סיכונים, CAPA ותהליכי איכות ספקים חובה שפות: יכולת תקשורת גבוהה מאוד באנגלית ובעברית (קריאה, כתיבה ודיבור). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.
מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.
הרצליה
מעלות-תרשיחא
288 שעות
תעודה ממשלתית
סבסוד
בוקר
