עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

דרוש /ה מנהל /ת פרוייקטים ברגולציה

Professional Manpower- ביוטק

מספר מקומות

דרוש /ה מנהל /ת פרוייקטים ברגולציה

Professional Manpower- ביוטק

מספר מקומות
מלאה

הכוונה רגולטורית במהלך שלבי הפיתוח וייעוץ רגולטורי לאורך כל מחזור הפיתוח של המוצר.
הובלת התקשורת עם רשויות הבריאות (EMA ו-FDA).
הכנה ובחינה של מסמכים רגולטוריים, מסמכים לפגישות רגולטוריות תוך כדי עמידה בתקנות.
איסוף, סידור והערכת נתונים מדעיים וטכניים שנוצרו על ידי צוות פיתוח המוצר הרלוונטי
תכנון והכנה של הגשות רגולטוריות עבור מוצרים חדשים, כדי להבטיח את האישור בזמן למחקרים קליניים ויישום שיווק.
מעורבות בתכנון ובפיתוח אסטרטגיית החברה עבור התכניות המוקצות ותקשורת המטרות הרגולטוריות.
אחריות על תחזוקה רגולטורית שוטפת (דוחות שנתיים בארה"ב, אירופה וישראל) בהתאם לדרישות הרגולציה המקומיות.

דרישות:
דוקטורט/דוקטור לרוקחות/MSc במדעי החיים או תואר ברוקחות.
לפחות 5 שנות ניסיון מעשי בתחום עניינים רגולטוריים בתעשיית התרופות
ניסיון קודם בהיבטים קליניים ולא קליניים של פיתוח מוצרים; ידע בתהליכי ייצור והתאמה ל-GMP - יתרון משמעותי
ניסיון קודם בכתיבה/סקירה של הכנה והגשה של מסמכים רגולטוריים
ידע בהנחיות FDA, EMA ו-ICH הרלוונטיות להיבטים קליניים ולא קליניים של פיתוח ושימור מוצרים.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.