עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

Companytech

רחובות

Companytech

רחובות
מלאה
18,000-27,000 ₪ (הערכה מבוססת AI)
הערכה מבוססת AI ולא שכר של המעסיק

מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

(500584)

תיאור המשרה

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס – ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם.

📍 מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד

מה תעשה/י אצלנו

📝 כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס – עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)

✍️ כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת

🧭 תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר

🔄 ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי – הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה

📂 בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)

✅ הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר

📡 מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים

🤝 עבודה צמודה מול R&D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק

🔍 תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן

🏛️ השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות