עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

QHR

מספר מקומות

QHR

מספר מקומות
מלאה

הגדרה ופיקוח על האסטרטגיה הרגולטורית של החברה, תוך הבטחת התאמה עם;
יעדים עסקיים.
ניהול וביצוע הגשות מוקדמות של ה-FDA והגשות של ה-FDA, כמו גם סימון CE
לפי הצורך.
. בצע ניתוח פערים רגולטוריים, הערכות סיכונים ומתן המלצות.
תיאום, הכנה וביצוע חבילות, כולל 510(k) טרום שוק
הודעות, קבצים טכניים והגשות נדרשות אחרות.
שיתוף פעולה הדוק עם מו"פ וצוותים קליניים כדי לקבוע ולבצע רגולציה
הגשות, אסטרטגיות, ניסויים, תוכניות בדיקה, תוכנית V V וניסויים קליניים, הבטחת
עמידה ברגולציה לאורך התהליך ושילוב צרכים רגולטוריים ב
מחזור חיים של פיתוח.
. ודא תאימות של תיוג המוצר, ההוראות וחומרי השיווק עם ה-FDA
דרישות ולפקח על מעקב אחרי שוק.
. לספק הדרכה והדרכה לצוותים פנימיים על דרישות רגולטוריות והכי טוב
שיטות עבודה.
לשמש כנציג לענייני רגולציה של החברה בפגישות, כולל הגשות מוקדמות, התייעצויות של ה-FDA ועם יועצי רגולציה.
להתכונן ולייצג את החברה במהלך ביקורות ובדיקות רגולטוריות.
10. דיווח ישירות למנכ"ל.

דרישות:
תואר ראשון בדיסציפלינה מדעית (למשל, הנדסה או מדעי החיים)
ניסיון קודם עם הגשות של ה-FDA, הגשות מוקדמות, ביקורות או דומה
תהליכי רגולציה.
8+ שנות ניסיון מוכח בענייני רגולציה בתעשיית המכשור הרפואי
ניסיון במכשיר רפואי רב תחומי המשלב חומרה ותוכנה
תשומת לב רבה לפרטים ויכולות מעשיות ומאוזנות בפתרון בעיות.
יכולת עבודה יעילה עם צוות רב תחומי, כמו גם שותפים חיצוניים a7. יכולת הובלת תהליכים ומשימות באופן עצמאי.
ידע וניסיון בניצול מחקר וביצוע ניתוחים סטטיסטיים.
מיומנויות טכניות חזקות: שליטה בחבילת Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint).
כישורי תקשורת והצגה מעולים בעל פה ובכתב הן באנגלית ועברית.
יכולת מנהיגות מוכחת, עם ניסיון בהדרכת חברי צוות רגולציה זוטר.
ניסיון בעבודה חוצה תרבות ועם צוותים מגוונים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.