לחברת BTG דרוש/ה QA ולידציה של מערכות ממוחשבות

אחריות על תחום הולידציה של המערכות הממוחשבות בחברה, במסגרת המשרה אחריות על תכנון, ביצוע ואישור וולידציות של מערכות ממוחשבות משלב הרכש, ההטמעה וה- Life Cycle, קביעת המדיניות בתחום, טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות. תיאור המשרה • מיפוי פערים במערכות ממוחשבות קיימות ( Data Integrity ו- דרישות CSV). • תכנון הפעילויות הנדרשות לצמצום הפערים שהתגלו במערכות. • ליווי הכנסה של מערכות חדשות משלב הרכש (השתתפות בכתיבת URS), דרך הטמעת המערכת ופעולות הולידציה, ועד פיקוח (Supervision) על ביצוע הפעילויות הנדרשות לביצוע לאורך חיי המערכת (Life Cycle). • ליווי ופיקוח על פעילוית הולידציה, כולל סקירה ואישור מסמכי ולידציה, קבלת החלטות בנוגע לדרך ואופן הולידציה, על פי דרישות הרגולציה ואופי המערכת. • מעורבות בהתווית מדיניות החברה בכל הנוגע לתחום הולידציה של מערכות ממוחשבות. • טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים). • השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות • עבודה אל מול פונקציות גלובליות בחברת האם ובאתרי פרינג בעולם. • היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית: o CFR21 Part11 o EU Volume 4-Annex 11 o GAMP Guidance V5.0 o ICH Q9, Q10 • ניסיון קודם בביצוע ו/או QA וולידציות של מערכות ממוחשבות • אוריינטציה טכנולוגית, הכרה בסיסית של עולם המחשוב (System, Infrastructure) והבנת מונחים בסיסיים בתחום (כגון : AD, Server, Virtual Server, Client וכו') • ניסיון בכתיבה ואישור מסמכי ולידציה, פרוטוקולים ודו"חות (URS, VP, FRS, DS, RA, IQ/OQ/PQ, TM, VSR, BCP, DRP, Migration Plan). • ניסיון בעבודה בחברה פרמצבטית בסביבת GMP • אנגלית ברמה גבוהה • השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסת תוכנה / כימיה / פרמצבטיקה / ביו-רפואה / מכונות / ביוטכנולוגיה