Qualified Industrial Microbiologist

מיקרוביולוג/ית אחראי/ת להובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, הערכת סיכונים איכותית, והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית בהתאם ל GMP ודרישות רגולטוריות.

תחומי אחריות עיקריים:

• הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT)
• Root Cause Analysis ביצוע
• (CAPA) הגדרת פעולות מתקנות ומונעות
• כתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
• (Risk Assessments) הערכות סיכון מיקרוביולוגיות
• מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים ( Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי

• ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
• שיפור תהליכים אספטיים
• Contamination Control Strategy חיזוק
• עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית, כולל הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות (DS / DP)
• תמיכה מקצועית בביקורות רגולטוריות (FDA), בחינה ויישום של הנחיות וסטנדרטים רגולטוריים ו Industry Best Practices

דרישות:

• תואר ראשון לפחות במדעי החיים / מיקרוביולוגיה / ביוטכנולוגיה (תואר שני / שלישי – יתרון)
• ניסיון קודם מתעשייה ביופרמצבטית – חובה
• GMP ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ו
• ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות וכתיבת חקירות איכות
• Quality Documentation ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון ו
• ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית – יתרון משמעותי
• היכרות עם רגולציה רלוונטית (למשל: EU Annex 1, FDA, PDA)
• יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, והובלת תהליכים חוצי ממשקים
• אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה של מסמכים מקצועיים)