Incoming Inspection & MRB Coordinator

:הגדרת תפקיד

ZOLL Itamar is an innovative medical device technology company that focuses on the development and manufacturing of Home Sleep Apnea Tests to aid in the diagnosis of respiratory sleep disorders. Our core product is the WatchPAT®️ family, a revolutionary FDA-cleared portable home sleep apnea test device, that is based on propriety signal and analysis. 80% of patients who have sleep apnea are undiagnosed. We are committed to reach those undiagnosed patients and provide testing to promote wellness and enhance overall quality of life. WatchPAT®️ is commercially available within major markets including the U.S., Japan, and Europe, and is the leading home sleep apnea test in the US. ZOLL Itamar’s corporate headquarters, research and development and manufacturing are located in Israel with U.S. headquarters based in Atlanta, GA.

ממלא/ת תפקיד מרכזי בהבטחת זרימה רציפה של רכיבים באיכות גבוהה עבור מוצרי החברה במסגרת התפקיד, משמש/ת בעל/ת התפקיד כגורם המקשר המרכזי בתחום האיכות התפעולית, תוך תיאום בין המחסן, ההנדסה והספקים החיצוניים, על מנת להבטיח עמידה בסטנדרטים

FDA ותקני ה-ISOהמחמירים של ה

:דרישות תפקיד

• תיאום זרימת עבודה: הגדרה וניהול של סדרי עדיפויות יומיים לבדיקות קבלה, בהתאם ללוחות הזמנים של הייצור.
• קישור בין־מחלקתי: תפקוד כגורם המקשר המרכזי בין איכות, שרשרת אספקה וספקים לצורך פתרון סוגיות איכות וייעול תהליכי אישור חומרים.
• בדיקות קבלה: ביצוע בדיקות קבלה למשלוחים נכנסים בהתאם לשרטוטים ולמפרטים טכניים.
• MRB - ניהול תהליך ועדת בחינת חומרים

לרבות טיפול בחומרים לא תואמים, קבלת החלטות במועד והובלת סגירת נושאים פתוחים.

• עבודה מול ספקים: תקשורת שוטפת עם ספקים מרכזיים, לרבות ביקורים באתרי ספקים לפי הצורך
• ERP: ביצוע ותיעוד מדויק של כלל פעולות המלאי והאיכות במערכת ה־
• אחריות על מדדי ביצוע (KPI): עמידה ביעדי זמני תגובה ודיוק בתהליכי בדיקות הקבלה.
• עמידה בנהלים ותקנים: עבודה בהתאם לכל מדיניות החברה, הנהלים והסטנדרטים החלים.
• משימות נוספות: ביצוע משימות נוספות בהתאם להנחיות ההנהלה, בכפוף לעדכון ושינוי תחומי האחריות.

:השכלה

• הנדסאי/ת, טכנאי/ת מוסמך/ת או השכלה טכנית רלוונטית – חובה
• הסמכת מבקר איכות (CQA) או בודק איכות מוסמך (CQI) או הסמכות איכות אחרות – יתרון
• היכרות עם תקן ISO 13485 ו־FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) -יתרון

:דרישות

• ניסיון של 2–3 שנים לפחות בבקרת איכות או הבטחת איכות בתעשייה רגולטורית (ציוד רפואי, פארמה, תעופה וכד’)
• הבנה בתוכניות דגימה כגון (AQL), קריאת שרטוטים טכניים ושימוש בכלי מדידה מדויקים.
• ניסיון מעשי בעבודה עם מערכות כגון (ERP SAP, Oracle או Priority) ומערכות PLM ניהול מחזור חיי מוצר.
• יכולת עבודה עצמאית, קבלת החלטות איכות מקצועיות ועמידה בלחץ, כולל הובלת צוות במידת הצורך.

שפות

• עברית – חובה
• אנגלית –קריאה, כתיבה ודיבור טכני.

מיקום

• קיסריה – אתר אלון תבור

סוג העבודה

• משרה מלאה – 07:30-16:30, ימי א'-ה' - באתר הייצור של החברה
• ימי שישי – לפי הצורך