רפרנט/ית QA- מדיקל

לחברת מדיקל קטנה ומצליחה באזור השרון דרוש/ה רפרנט/ית איכות- QA.

תחומי אחריות מרכזיים:

• לספק תמיכה באיכות בתוך הארגון תחת מערכת איכות

ותחת דרישות של ISO 13485, תקנת ה-FDA ו-MDR 2017-745.

• ניהול מערכת בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

• בקרה על מסמכי DMR ועדכון SOPs, 

• מתן הדרכות בתוך הארגון.

• ניהול האישורים, ההערכה והמעקב אחר מערכת הספקים.

• סקירת הזמנות שינויים הנדסיים- ECO, פרוטוקולי אימות ודוחות.

• סקירת רשומות בדיקה נכנסות ורישומי ייצור (DHR) כחלק מ

תהליך אישור שחרור אצווה.

• טיפול וכתיבה של אי התאמה ו-CAPA.

• סיוע בהכנה לביקורות.

תמכו בפעילויות איכות ורגולטוריות נוספות כפי שהוקצה על ידי מנהל QA&RA.

דרישות:

• תואר ראשון בהנדסה, מדעים, ביולוגיה או דומה- יתרון גדול.

• לפחות 2-3 שנים בתפקיד QA בתעשיית המכשור הרפואי.

• היכרות עם תקנות המכשור הרפואי, כולל ISO 13485, MDR ו-FDA

תַקָנוֹן.

• כישורי כתיבה מצוינים באנגלית.

• כישורי תקשורת מעולים.

• יכולות ארגוניות וניהול זמן חזקות עם יכולת תעדוף משימות.

• יכולת עבודה עצמאית וכחלק מצוות.

 * משרה מס׳ #528014 מיועדת לגברים ונשים כאחד