מומחה/ית רגולציה לחברה בתחום המכשור הרפואי

לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מומחה/ית רגולציה. 

במסגרת התפקיד: בקרה כי תהליכי התכנון והפיתוח מתקיימים על פי דרישות הרגולציה, אחריות על האישורים הרגולטוריים, עמידה במדיניות וכן בדרישות התקנים, מתן דיווחים שוטפים למהנדס הרגולציה, עבודה מול מחלקת מחקר ופיתוח וכן מחלקת האיכות, הכנת מסמכים טכניים, הקמה ותחזוקה של מערכות מידע רגולטוריות, מתן ייעוץ והדרכה רלוונטי בתחום, הובלה ובקרה על תהליכי הרישום במדינות בהם נמכרים המכשירים הרפואיים של החברה ועוד. 

**המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד**

דרישות התפקיד: 

- תואר ראשון רלוונטי. 

- 3-4 שנות ניסיון בתחום הרגולציה 

- ניסיון רגולטורי בתחום המכשור הרפואי. 

- ידע וניסיון בתקנים כגון: IEC 60601/IEC 62304, ISO 13485:2016.

- ידע וניסיון בהנחיות רגולטוריות בארה"ב, קנדה אירופה ועוד. 

- אנגלית ברמה גבוהה מאוד. 

- יכולות סדר וארגון, ניהול זמנים ויחסי אנוש טובים.