מומחה.ית רגולציה

פרטי משרה
סוג משרה
Full time
תעשיה
Pharma
עיר
ירוחם
מדינה/מחוז
ISRAEL
ארץ
Israel
מיקוד
111111
תיאור משרה

ניהול תיקי רישום למוצרים מסחריים לרבות:

כתיבת הגשות (supplements) ודוחות שנתיים המוגשים ל- FDA.

בדיקה והכנה של מסמכים עבור תיקי הרישום לדוגמת :מונוגרפים, פרוטוקולי יציבות, הוראות ייצור, הוראות אריזה, חריגות וכדומה.

אישור שינויים במסמכים וקביעת קטגורית הדיווח לרשות

ניהול משימות דרושות להגשות ומענה על מכתבי ליקויים בתיקי רישום.

*משרה מלאה בימים א-ה, בין השעות 8:00-16:30, כולל נכונות לעבודה בש"נ לפי צורך.

דרישות
תואר ראשון בכימיה/ הנדסת כימיה/ הנדסת ביוטכנולוגיה/ מדעי החיים – חובה

אנגלית ברמה גבוהה (בדגש על קריאה ויכולת ניסוח בכתב) – חובה

ניסיון קודם בתפקיד דומה בתעשייה הפרמצבטית – יתרון משמעותי (מתאים גם לג'וניורים)

יכולת עבודה מרובת משימות וממשקים

יכולת קריאה וניתוח מעמיק של מסמכים בסביבת עבודה משרדית

נכונות לעבודה בשעות נוספות

שירותיות, שיתוף פעולה, זריזות וגמישות, יצירתיות, מצוינות בביצועים