דרוש/ה ראש צוות ולידציה

לחברה גלובלית חדשנית בתחום הביוטכנולוגיה דרוש/ה ראש צוות ולידציה.
תיאור תפקיד:
• הובלת צוות מהנדסי ולידציה.
• אחריות על ולידציה של ציוד תהליכי ומערכות תומכות לייצור מדיות סטריליות.
• כתיבה וביצוע פרוטוקולים ודוחות - IQ, OQ, PQ לציוד.
• אחריות מלאה על ולידציית ניקיון (Cleaning Validation) – תכנון, ביצוע ותיאום עם מעבדות אנליטיות.
• תכנון וניהול פרויקטים הנדסיים תוך עמידה בדרישות GMP ורגולציה FDA, EMA) משרד הבריאות(.
• ניהול משימות, תעדוף ומעקב אחר לוחות זמנים של הצוות.
• ממשק שוטף עם מחלקות QA, תפעול, אחזקה, ייצור, מעבדות ו R&D.
• תמיכה בטיפול בחריגות, ניתוח סיכונים וחקירת כשלים.
• קידום שיפור מתמיד והטמעת נהלים וסטנדרטים חדשים.
דרישות התפקיד
דרישות התפקיד:
• תואר ראשון בהנדסה (כימית, ביורפואית, ביוטכנולוגיה, תרופות).
• ניסיון של לפחות 3 שנים בולידציה של ציוד תהליכי – בפרט בסביבה סטרילית.
• היכרות עמוקה עם תהליכי ניקיון CIP/SIP כולל ולידציית ניקיון .
• ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודוחות IQ/OQ/PQ .
• הבנה של רגולצית GMP ודרישות רגולטוריות למערכות ייצור סטריליות.
• ניסיון ניהולי או הובלת צוותים/פרויקטים.
• יכולת עבודה בסביבה דינמית .
• מגורים באזור הצפון (נהריה, עכו ,כרמיאל, קריות והסביבה הקרובה).