ראש/ת צוות ולידציה

לחברת פארמה הממוקמת בפתח תקווה דרוש/ה ראש/ת צוות ולידציה לתפקיד מקצועי מוביל במפעל סטרילי, הכולל אחריות כוללת על הובלת אסטרטגיית הולידציה, ניהול צוות מהנדסי ולידציה, והבטחת עמידה בדרישות GMP ודרישות רגולטוריות בינלאומיות.
תיאור התפקיד:
התפקיד כולל אחריות מקצועית וניהולית מלאה על מערך הולידציה בחברה, לרבות גיבוש והובלת אסטרטגיית הולידציה, בניית תוכניות עבודה שנתיות ורב-שנתיות, תעדוף משאבים ומשימות, וניהול ביצוע פעילויות ולידציה בהתאם לדרישות GMP, FDA, EMA ונהלי החברה. במסגרת התפקיד נדרש להוביל, להנחות ולפתח צוות מהנדסי ולידציה, לבצע סקירה ואישור מקצועי של מסמכי ולידציה, פרוטוקולים ודוחות, ולהבטיח רמת איכות, עקיבות ותיעוד גבוהה לאורך מחזור החיים של ציוד, מערכות, תהליכי ייצור, תהליכי ניקיון ומערכות ממוחשבות. התפקיד כולל גם אחריות על ולידציה של מערכות ממוחשבות (CSV), לרבות מערכות תומכות ייצור ואיכות, מערכות בקרה ואוטומציה, מערכות נתונים וממשקים ממוחשבים, תוך התייחסות לדרישות שלמות נתונים, אבטחת מידע, הרשאות משתמשים, עקיבות, audit trail וניהול שינויים לאורך מחזור חיי המערכת. בנוסף, התפקיד

דרישות:

- תואר ראשון בהנדסה – חובה; תואר שני רלוונטי – יתרון
- ניסיון של 6 שנים לפחות בתחום הולידציה בתעשיית הפארמה/ביוטק בסביבת GMP, מתוכן ניסיון משמעותי בהובלת פעילויות ולידציה מורכבות – חובה
- ניסיון ניהולי או ניסיון מוכח בהובלה מקצועית של מהנדסי ולידציה/צוותים טכנולוגיים – חובה
- ניסיון מעמיק בגיבוש אסטרטגיית ולידציה, כתיבה, סקירה ואישור של VMP, פרוטוקולים ודוחות ולידציה – חובה
- ניסיון בולידציה לציוד ייצור, מערכות קריטיות ותשתיות תומכות ייצור, לרבות אוטוקלב, HVAC, מערכות מים/קיטור/אוויר דחוס ומערכות סטריליות – חובה
- ניסיון בולידציה של מערכות ממוחשבות (CSV), לרבות כתיבה/סקירה של URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix ודוחות ולידציה, והיכרות עם דרישות Data Integrity, Audit Trail וניהול הרשאות – יתרון משמעותי
- ניסיון בולידציית תהליכי ייצור, ולידציית ניקיון, scale-up, tech transfer והכנסת מוצרים/תהליכים חדשים – יתרון משמעותי
- היכרות עם ניהול סיכונים, בקרת שינויים, חריגות, CAPA ותהליכי מוכנות לביקורות רגולטוריות – חובה
- ניסיון בעבודה בסביבה סטרילית/אספטית ובפרויקטי הקמה, שדרו