רפרנט רגולציה ואיכות - החלפה לחל"ד

איש/אשת הרגולציה אחראי/ת על הובלת תהליכי הרגולציה בחברה, במטרה להבטיח עמידה בדרישות החוק והתקנים הבינלאומיים, ולהסדיר את שיווק המוצרים במדינות היעד, בדגש על שווקים בינלאומיים.
תחומי אחריות עיקריים:
1. רישום ואישור מוצרים
o הכנה, הגשה וניהול תיקי רישום מוצרים (Regulatory Submissions) בהתאם לדרישות הרשויות המקומיות והבינלאומיות.
o עדכון ותחזוקת הרישומים לאורך מחזור חיי המוצר.
2. ניהול תקינה ועמידה בדרישות
o מעקב שוטף אחר שינויים בתקינה הבינלאומית ובדרישות רגולטוריות רלוונטיות.
o הבטחת עמידה בתקנים ובנהלים (ISO 9001, ISO 13485 , USDA )
3. תיעוד וכתיבה טכנית
o הכנת מסמכים רגולטוריים, הצהרות תאימות (Declarations of Conformity), ודוחות טכניים (Technical Files).
o כתיבת נהלים והוראות עבודה פנימיות בתחום הרגולציה.
4. תיאום בין ממשקים
o עבודה שוטפת עם צוותי הפיתוח, האיכות, הייצור, השיווק והקליניקה לשילוב דרישות רגולטוריות כבר בשלבי הפיתוח.
o ניהול קשר עם נציגים רגולטוריים מקומיים, יועצים חיצוניים ורשויות.
5. הדרכה וליווי פנימי
o הכשרה והדרכת עובדים בדרישות רגולציה רלוונטיות.
o ליווי פרויקטים מבחינת דרישות תאימות ואישור רגולטורי.
6. ניהול תלונות לקוח
o אחריות על ניהול ותיעוד תלונות לקוח בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
o תיאום חקירות, ניתוח גורמי שורש (Root Cause Analysis) ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
דרישות התפקיד
תואר ראשון הנדסת ביוטכנולוגיה/ הנדסת תרופות/כימיה/ ביולוגיה / מדעי החיים .
נסיון קודם ברגולציה של מכשור רפואי- חובה
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
דיוק, יסודיות ויכולת להוביל תהליכים בצורה עצמאית
יכולת עבודה תחת לחץ ובריבוי משימות ופרוייקטים במקביל