רפרנט/ית רגולציה ואיכות

לחברה המייצרת מכשיר רפואי לשימוש ביתי, דרוש/ה רפרנט/ית רגולציה ואיכות QA/RA לתפקיד מאתגר.
התפקיד כולל :
הבנת הדרישות הרגולטוריות במדינות היעד למכשור רפואי .
אינטראקציה עם רשויות רגולטוריות וחברות ייעוץ במדינות היעד.
דרישות התפקיד
* תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה/מדעי החיים - חובה
* ניסיון בתחום המכשור הרפואי (שנתיים/שלוש לפחות) ISO13485 + GMP בסביבת במחלקת הבטחת איכות או רגולציה – חובה
* אנגלית ברמה גבוהה מאוד - חובה
* ניסיון בכתיבה והטמעה של מערכת איכות בארגונים עפ"י התקנים - חובה
* ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים - חובה
* השתתפות במבדקים חיצוניים ע"י רשויות הבריאות / מבדקי CE - חובה
* ידע וניסיון בהגשות תיקים לרשויות

העבודה במשרדי החברה בחיפה