מהנדס/ת הבטחת איכות וולידציה למערכות ממוחשבות - 741

• אחראיות ליישום תהליכי ולידציה למערכות הממוחשבות בחברה תוך עמידה בנהלי החברה ובדרישות הרגולטוריות (GMP, 21 CFR Part 11 וכו')
• סקירה ואישור של נהלים, בקרות שינוי, חקירות וקפאות עבור כלל מערכות המיחשוב.
• השתתפות בתהליך אפיון למערכות חדשות או שינויים במערכות קיימות.
• ביצוע הערכת סיכונים.
• כתיבת מסמכי ולידציה (באנגלית).
• השתתפות בניתוח כשלים ואירועים במערכות ממוחשבות.
• השתתפות פעילה בביקורות של רשויות רגולטוריות ולקוחות.
דרישות התפקיד
• הנדסת מערכות מידע / תעו"נ / מדעי המחשב / איכות- חובה
• אנגלית ברמה גבוהה - חובה
• קורס בדיקות תוכנה– יתרון משמעותי
• ניסיון של 3 שנים לפחות באחד מהתחומים הבאים: וולידציה למערכות ממוחשבות / בדיקות תוכנה Software Quality Assurance Medical Device / Medical Device Verification &Validation
• היכרות עם נהלי GMP
• היכרות מעמיקה עם דרישות 21 CFR Part 11, GAMP5
• סדר וארגון, ראיה מערכתית, יכולת התמודדות עם ריבוי משימות
• יכולת עבודה עצמאית ובצוות, יחסי אנוש מעולים
• יכולת הנעת ממשקים והובלת תהליכים
• שליטה בתוכנות Microsoft Office