מומחה איכות במחלקת הייצור

במסגרת התפקיד – המומחה מוביל את תהליכי הבטחת ובקרת האיכות בקווי הייצור הסטריליים. התפקיד משלב פיקוח הדוק על סביבת העבודה (חדרים נקיים), עבודה לפי GMP ו GDP.
התפקיד משלב אחריות תפעולית ואיכותית של כלל התהליכים בייצור, הדרכות, חניכה, ובקרה על תהליכי היומיום במתקן.
כפיפות למנהל הייצור.
תיאור התפקיד:
• בקרה ואכיפה של תהליכי GMP ו GDP.
• מוביל DI במחלקה.
• כתיבה ועדכון מסמכים מבוקרים.
• הובלת בקרות שינוי במערכות איכות.
• הדרכות על תהליכי ייצור, נהלים, ציוד והתנהגות אספטית.
• ניתוח ותחקור חריגות ותקלות בתהליכי הייצור, ייזום, תיעוד ויישום פעולות מתקנות ומונעות.
• בדיקת תיקי אצווה לאחר תהליך הייצור.
• בקרה ופיקוח על תהליכי העבודה במתקן הייצור.
• השתתפות פעילה בהובלת ביקורות פנימיות וחיצוניות.
• הובלת פרויקטים לשיפור יעילות ואיכות תהליכי הייצור.
• ניהול ממשקי עבודה שוטפים עם הבטחת איכות, הנדסה, אחזקה ,לוגיסטיקה.

דרישות:

• השכלה: הנדסאי/ת או טכנאי בתחומי המדעים/טכנולוגיה-חובה.
• ניסיון בסביבת ייצור סטרילית/אספטית בתעשיית התרופות-חובה.
• ידע והבנה מעמיקה בדרישות ייצור סטרילי ודרישות GMP ו GDP- חובה.
• יכולת הדרכה - חובה.
• אנגלית ברמה טובה מאד (קריאה, כתיבה, דיבור)-חובה.