מומח/ית איכות בייצור

הובלת ה- GMP בתאי הייצור בפארמה- הובלת תהליכי מניעה, בקרה ושיפור האיכות
אחריות על איכות האצוות המשתחררות לשוק, וידוא תהליכי ייצור מבוקרים ובהלימה מלאה לדרישות ה- GMP וה 21CFR.
טיפול בחריגות בשלבי הייצור והאריזה – ביצוע חקירה, הגעה לסיבות שורש וקביעת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) בהתאם
ביצוע סיורי שטח ומבדקים במחלקות הייצור- דיווח על ליקויים, זיהוי מגמות והמלצה על פעולות מניעה
ליווי מוצרים משלב הפיתוח ועד מעבר לייצור מסחרי בכל מחזור חיי המוצר
עדכון וסקירת נהלים וטפסי עבודה
מעורבות בהכנסת ציוד חדש משלבי הURS, ליווי וליצדית ציוד בשלבי הPQ והתאמת הדרישות בניירת העבודה
מתן מענה בהיבטי האיכות בביקורת רשויות ולקוחות פרטיים

דרישות:

מהנדס/ת כימיה/ביולוגיה/ הנדסה תעשייה וניהול/איכות /תואר ראשון במדעי החיים- חובה
רוקח/ת - יתרון
2-3 שנות נסיון בהבטחת איכות
אנגלית ברמה גבוהה – כתיבה וביטוי בע"פ
נכונות לשעות נוספות וזמינות בשעות לא שגרתיות
יכולת למידה, עצמאות ויוזמה, אחריות, דייקנות, יסודיות וראש גדול
יכולת עבודה עם ממשקים, עבודת צוות, שירותיות, יכולת עבודה תחת לחץ בסביבה דינמית ומשתנה
ראיה מערכתית ותהליכית, יכולת ניתוח והסקת מסקנות
ניסיון: 1-2 שנים