רשמ/ת ברגולציה קלינית ופרה-קלינית

רשמ/ת ברגולציה קלינית ופרה-קלינית
מיקום: איזור חדרה

במסגרת התפקיד:
כתיבת מסמכים רגולטוריים במודולים קליניים ופרה-קליניים לרשויות כגון FDA, EMA
כתיבה של מכתבי סיכום בהגשות למשה"ב הישראלי
בדיקה של מסמכים רגולטורים בהתאם לדרישות הרגולטוריות
ניתוח של תופעות לוואי ופרופיל בטיחות
סקירת ספרות ותמיכה במחלקת רישום במו"פ
העבודה היא במחלקת רישום מו"פ, וכוללת שיתוף פעולה עם צוות ניסויים קליני, צוותי פיתוח במו"פ ובתוך מחלקת רישום.
דרישות התפקיד:
תואר שני ומעלה במדעי החיים/רוקחות. יתרון לניסיון בתחום הקליני או ניסיון בתפקיד דומה או ל- Ph.D.
הבנה מדעית ברמה גבוהה
אנגלית ברמת שפת אם
ניסיון בכתיבה מדעית, חישובים סטטיסטיים
יכולת עבודה תחת לחץ ועל מס' פרוייקטים במקביל
יכולת עבודה וחשיבה עצמאית, יכולת לימוד עצמי
יכולת עבודת צוות, יחסי אנוש טובים
סדר וארגון, הקפדה על פרטים