מנהל/ת פרוייקט רגולציה בכיר/ה לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי.

תיאור המשרה:

השתלבות במחלקת הרגולציה, בצוות RA דיוויס, בתפקיד ניהולי מקצועי, ללא ניהול כפיפים, שמתמקד בהובלת תהליכי רגולציה בדגש על ה-FDA. התפקד כולל אחריות לפעילויות רגולטוריות הנדס און, הקשורות להבאת המוצר המשולב של החברה, לשוק האמריקאי. הפרוייקטים מורכבים באופן בולט ועשויים לכלול פיתוח המלצות על אסטרטגיה רגולטורית, עבור קטגורית המוצר או התחום התרפוייטי.
ממשימות התפקיד: ניהול פעילויות הרגולציה, לצורך תמיכה בפיתוח של מוצרים חדשים ותחזוקה של מוצרים קיימים, בארה"ב ואירופה, לשמש כאיש הקשר במחלקת הרגולציה, עבור צוותי הפרוייקט, לצורך פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות, אבני דרך והגשות שניתנות להגשה, עבור הפיתוח של מוצרים חדשים, אחריות לפיתוח של רישומי מוצר ותוויות הולמים, הכנה של תוכניות רגולטוריות וההערכה של כל עדכון חדש.ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה בתחומי מדעי הבריאות או תואר מדעי כגון ביוכימיה, כימיה, רוקחות, פרמקולוגיה או תזונה או אחר דומה.
ניסיון קודם של כ-8 שנים ומעלה מעשי בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואית עם מוצר רב תחומי – חובה
תואר שני – יתרון.
רקע בפיתוח מכשור רפואי.
ניסיון בהגשות FDA ו-MDR.

על החברה

חברה מצליחה בעלת מוצר פורץ דרך לטיפול בתחום הנוירולוגי.

משרה מספר: 409989
16/11/2023