מנהל/ת פרוייקטים מתחום המדיקל - משרה היברידית!!!

הובלה, תכנון ותיאום של כלל הפעילויות האנד־טו־אנד של מוצרים בשלבי תחזוקה ו-NPI. פיתוח תוכנית פרויקט מפורטת, מקיפה ומדויקת, הכוללת את כל דרישות בקרת התכנון (היבטים טכניים) לצד דרישות נוספות הנדרשות לניסוי קליני או להשקה רגולטורית/מסחרית. תיאום פגישות עדכון סטטוס שוטפות ומפגשי סקירה עם צוות פרויקט רב־תחומי. הבטחת עמידה בפעילויות ו deliverables בהתאם לתוכנית הפרויקט. אחריות על אינטגרציה של מוצרים, אמינות, בדיקות הסמכה, בדיקות סביבה ובטיחות במעבדות חיצוניות ובבדיקות פנימיות. תמיכה בתהליכי DHF ו-DMR לאורך מחזור החיים של המוצרים. הובלת ביצוע פרויקטים רב־תחומיים, כולל דיוני קונספט, תכנון מערכות, פגישות הנדסיות וטכניות, בדיקות V&V ובדיקות הסמכה, ניסויים קליניים ופיילוט ושחרור מוצרים לשטח. מתן שירות למחלקות קליניקה / שירות / איכות / רגולציה / תפעול / פיתוח עסקי בנושאי קריאות שירות, CC, ‏CAPA, וויתורים, הגשות רגולטוריות ועוד. יזום והובלת סקרי תכן בשלבים הנדרשים בתהליך הפרויקט. הפקה, סקירה ומתן משוב על מסמכי תכן וכן על מסמכים רגולטוריים ומסמכי מוצר. ביצוע חקירות הנדסיות וניתוח לוגים כחלק מטיפול ב-NCR, ‏CAPA ותלונות לקוחות. הובלה ותחזוקה של תיק ניהול סיכונים, הערכות סיכונים ו-FMEA עבור רכיבי המערכת בהתאם ל-QMS. תואר ראשון בתחום מתאים של הנדסה מכנית / ביו-רפואית / מערכות, עם ניסיון בניהול פרויקטים בחברה טכנולוגית רפואית מולטידיסציפלינרית או שווה ערך. ניסיון של לפחות 3–7 שנים במכשור רפואי, כולל פיתוח ציוד רפואי מולטידיסציפלינרי מסוג capital equipment ויחידות מתכלות. חשיבה ותכנון אסטרטגיים. ידע מצוין במחקר ופיתוח, הנדסה, ניהול תוכניות ותהליכי תכנון, עם ניסיון מלא במחזור חיי מוצר בתחום המכשור הרפואי. ניסיון מוכח בהובלת השקת מוצרים לאורך כל מחזור ה־NPI. יכולת ביצוע גבוהה להשגת יעדי פרויקט באיכות, ביצועים, לוחות זמנים ותקציב כנדרש. יכולות תקשורת מצוינות בכתב ובעל פה. יכולת מוכחת בפתרון בעיות ונטייה להשגת תוצאות. היכרות עם תקנים רגולטוריים כגון ISO13485, FDA, ‏NMPA, ‏PMDA ותקנים נוספים. ניסיון בעבודה עם MS-Office,‏ MS-Project,‏ MS Planner – חובה. ניסיון ב-SolidWorks,‏ LabView, תוכנות הדמיה – יתרון.