מנהל/ת איכות - מיכשור רפואי

לחברת סטארטאפ צומחת, בתחום המיכשור הרפואי, דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות לעבודה באינטראקציה מרובה עם מדענים ומהנדסים בסביבות עבודה מגוונות הכוללות מעבדות ואולמות ייצור, סביבת עבודה נקייה וכו'.מנהל/ת האיכות ידווח לראש תחום הרגוליציה, הקליניקה והאיכות בחברה. התפקיד כולל: • הקמה וביסוס של מערכת איכות שתתמוך בפיתוח ובייצור בחברה (מרבית תהליך הייצור מתרחש במתקני החברה) • ניהול תיק ההיסטוריה (DHF) ותיק המוצר (DMR) עפ"י הדרישות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה • פיתוח ניירת הייצור יחד עם הגופים הרלוונטיים בחברה (בעיקר פתוח והנדסה), כולל נהלי עבודה ומסמכי היצור • תמיכה בתהליכי QC • ניהול CAPA • ניהול מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים • ניהול הדרכות עובדים • 5+ שנות ניסיון בתחום האיכות של מכשור רפואי - חובה • תואר הנדסי / מדעי - חובה • ניסיון בהקמת מערכות איכות בתחום המכשור הרפואי – יתרון • ניסיון במבדקי איכות והדרכת עובדים - יתרון • הכרות עם שיטות סטטיסטיות, ניהול סיכונים, root cause analysis, ולידציות תהליך • ניסיון בעבודה בסביבה נקיה (clean rooms) – יתרון • יכולת עיבוד וניתוח של מידע • מאנגלית ברמה גבוהה מאוד