RA Specialist EU

אודות חברת פיברו בריאות בעלי חיים חברת פיברו לבריאות בעלי חיים היא ארגון בבעלות ציבורית עם היסטוריה עשירה המתפרשת על פני כמעט 100 שנות שירות. החברה פועלת כיצרנית גלובלית של תוספי מזון רפואיים, רכיבי מזון, פתרונות תזונה מתקדמים, חיסונים וכימיקלים מיוחדים עבור שווקים תעשייתיים שונים. הכנסות פיברו עולות על 820 מיליון דולר, ונתמכות על ידי למעלה מ-1500 עובדים ברחבי העולם.חברת הבת של פיברו, פיברו טק, הינה יחידה עסקית למחזור וייצור מוצרים מבוססי נחושת וברזל ומחזיקה בהיתר למחזור בעיקר בתעשיית האלקטרוניקה.ה RA Specialist EU היא חלק בלתי נפרד שלנו רגולציה צוות המבוססת מתוך שלנו בית שמש האתר.Veterinary Regulatory Affairs SpecialistLocation:Predominantly remote working (home-based), with some European and International travel when required.Reporting line:The successful candidate will report to the regional Regulatory Affairs Manager.Key requirements: Detailed knowledge and understanding of the EU Veterinary Medicines regulatory framework, European Pharmacopoeia and guidelines Strong technical expertise in product quality/safety/efficacy (able to understand, critique and present information in a format appropriate to the audience)Responsibilities: Provide regulatory support for the company’s veterinary vaccine portfolio. Support all regulatory aspects of assigned projects in accordance with the business strategy, priorities, and timelines. Establish and maintain effective working relationships with other PAHC business units (Manufacturing, Quality and Marketing) to ensure regulatory perspectives are incorporated into business plans. Establish and maintain effective working relationships with other Phibro regulatory affairs team members. Provide regulatory guidance in relation to new product development when needed (including review of study protocols and reports). Draft requests for scientific advice. Provide regulatory guidance in relation to technical transfer of manufacturing operations between sites. Review and critique documentation intended for regulatory submissions to ensure relevant regulatory requirements are met. Compile and draft registration dossiers suitable for global markets. Lead assigned projects to obtain and maintain licenses. Support all types of product lifecycle activities (draft and compile renewals, variations, post authorisation commitments etc.). Draft responses to questions raised by regulatory authorities.Education & Experience:Minimum of a Bachelor’s degree in a relevant scientific or veterinary discipline, but higher degree preferred.Ideally at least three years of industry experience, including experience in regulatory CMC (Part 2 – Quality).Proficient in written and spoken English. Additional language skills are a plus.Experience with veterinary vaccines (and products derived using rDNA technology) is preferred, but candidates with experience of veterinary pharmaceuticals may also be considered.Personal attributes:Self-starter, takes initiative.Team player essential – the work will involve close collaboration with RA colleagues and other business units.Ability to handle several projects simultaneously.Good organizational, prioritization and time management skills. Can work effectively under pressure.Excellent attention to detail.Proactive: identify regulatory risks and propose solutions.Demonstrate integrity.Confident in communicating with regulatorsOpportunities:Scope to progress within the company over the longer term.פיברו הוא מעסיק הדוגל בשוויון הזדמנויותכל המועמדים יישקלו לתפקיד ללא קשר לגזע, מוצא, מגדר, גיל, דת, מוגבלות, נטייה מינית, זהות מגדרית, שירות צבאי, מצב משפחתי או כל מאפיין אחר המוגן בחוק. יחידה עסקית: בריאות בעלי חיים ותזונה מינרלית חטיבה: בריאות ותזונת בעלי חייםמחלקה רגולציה מיקום: בית שמש