איש/ת רגולציה למחלקת איכות ורגולציה

מטריקס מדיקה היא חברת פרויקטים המובילה מגוון שירותים בתחום הרגולציה המיועדים למגוון לקוחות בתעשיית המכשור הרפואי.
המועמד/ת י/תפעל במסגרת פרויקטים שונים המיועדים למכשירים רפואיים, תוכנה רפואית ,SaMD,  פלטפורמות AI ויהיה אחראי/ת על הכנת ותחזוקת מסמכים רגולטוריים הנדרשים לצורך אישור המוצרים הרפואיים.
העבודה תתבצע מול לקוחות שונים, תוך שמירה על עדכניות דרישות הרגולציה בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים, כולל .ISO, FDA, MDR
הכנה וסקירה של מסמכים רגולטוריים כגון נהלי איכות, תיק ניהול סיכונים, מסמכי תוכנה ומסמכי הגשה
עבודה מול גורמים פנימיים כגון צוותי פיתוח, איכות, ותפעול להבטחת עמידה בדרישות רגולציה.
הכנת אסטרטגיה רגולטורית עבור מכשור רפואי
הכנה וניהול תהליכי אישור של המכשירים הרפואיים מול הרשויות הרגולטוריות השונות
ניהול ביקורות פנימיות והכנה לביקורות חיצוניות.
מענה לרשויות רגולטוריות
משרה מלאה, א-ה, היברידית 
ישיבה במשרדי החברה ביד חרוצים בתל אביב + יציאה ללקוחות החברה 

דרישות:
תואר ראשון/שני במדעי החיים, הנדסה או תחום רלוונטי- יתרון 
ניסיון של לפחות 5 שנים בתחום הרגולציה במכשור רפואי, תוכנה רפואית (SaMD),  או תחום קשור.
ניסיון בעבודה מול רשויות רגולציה
ניסיון בהכנה וניהול של מסמכים רגולטוריים
ידע בתהליך האישור של מכשירים רפואיים ודרישות רגולציה
הכרות עם תקנים ודרישות רגולציה של תוכנה וניהול סיכונים ISO 14971, IEC 62304, ISO 13485- חובה
הכרות והבנה של תקני סייבר רפואי (FDA Cybersecurity Guidelines, IEC 81001-5-1)
ידע בהכנה של  STRIDE threat models ניתוחי סיכונים תכנותיים, תכנון אבטחת מידע ותקני סייבר.
ניסיון בעבודה עם פלטפורמות AI  בתעשיית הבריאות.