איש.אשת רגולציה רפואית - QARA Specialist

לחברת מדיקה, חברה מובילה בתחום המכשור הרפואי, דרוש/ה מומחה/ית רגולציה להצטרפות לצוות האיכות והרגולציה, לצורך הובלה רגולטורית של פיתוח מערכות תוכנה רפואיות.
הובלת אסטרטגיה רגולטורית וניהול הגשות רגולטוריות מול גופי ה-FDA וה-CE
אחריות על תהליכי רגולציה במסמכי תוכנה רפואית: SRS, SDD, Software Risk Analysis, STR, STD
ביצוע בקרה על מסמכי תוכנה רפואית
ליווי תהליכי איכות: QMS, ISO 13485, נהלי איכות פנימיים
עבודה מול ממשקים טכנולוגיים וליווי פיתוח אג'ילי
שיתוף פעולה עם צוותים טכנולוגיים וקרבה לתהליכי פיתוח
משרה מלאה, א-ה, בתל אביב

דרישות: 
ניסיון קודם של 2–5 שנים בתחום הרגולציה של תוכנה רפואית – חובה
היכרות עם תקן IEC 62304 – חובה
ניסיון בהובלת הגשות רגולטוריות ל-FDA/CE – חובה
ניסיון בליווי פיתוח תוכנה רפואית בחברה יצרנית – חובה
ניסיון בתהליך 510(k) – יתרון משמעותי
ניסיון בעבודה בסביבת פיתוח אג'ילי – יתרון
היכרות עם רגולציות סייבר ופרטיות – יתרון
אוריינטציה טכנולוגית, יכולת הבנה ולמידה מהירה של מערכות תוכנה – יתרון
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (דיבור, קריאה וכתיבה)