אחראי /ת איכות ורגולציה

עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

ר.ע.ן פלוס השמת בכירים

שדרות

ר.ע.ן פלוס השמת בכירים

שדרות
מלאה
11,000-16,000 ₪ (הערכה מבוססת AI)
הערכה מבוססת AI ולא שכר של המעסיק

ניהול רישומי מוצרים, חידושים, תיקונים והודעות מול הרשויות הישראליות הרלוונטיות.
לשמש כאיש קשר רגולטורי ראשי מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות מקומיות רלוונטיות אחרות.
אחראי על תהליך בקרת השינויים הרגולטוריים, כולל הערכת
שינויים מוצעים, זיהוי השפעה רגולטורית, הודעות/אישורים נדרשים ומעקב יישום.
הכנה והגשה של תיעוד רגולטורי ומענה לשאלות ובקשות של הרשויות.
הערכת דרישות רגולטוריות עבור מוצרים חדשים ושינויים במוצר.
סקירת תוויות מוצרים, אריזות, IFU, תרגומים לעברית וטענות רגולטוריות.
תחזוקת רישיונות רגולטוריים, רישומים, אישורים ותיעוד תומך.
תמיכה בפעילויות רגולטוריות של ה-MDR של האיחוד האירופי, ה-FDA וה-ROW, כולל רישומים, הגשות, תגובות לרשויות והערכות תאימות.
תמיכה ביצירה, תחזוקה ועדכון של תיעוד טכני / קבצים טכניים, כולל תיעוד רגולטורי, תיוג, ניהול סיכונים, קליני, אימות ותיקוף, ותיעוד לאחר שיווק.
תמיכה בהכנת תיעוד רגולטורי לפיתוח מוצרים חדשים ושינויים במוצרים

דרישות:
בעל/ת השכלה רלוונטית לתחום עו"ד , איכות ובקרה, מהנדס חומרים
ניסיון במפעל תעשייתי - יתרון
ניסיון בעבודה מול משרדים ממשלתיים
אנגלית ברמה טובה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.