אחראי /ת רגולציה למפעל בתחום הפארמה

עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

ר.ע.ן פלוס השמת בכירים

שדרות

ר.ע.ן פלוס השמת בכירים

שדרות
מלאה
12,000-17,000 ₪ (הערכה מבוססת AI)
הערכה מבוססת AI ולא שכר של המעסיק

ניהול רישומי מוצרים, חידושים, תיקונים והודעות מול הרשויות הישראליות הרלוונטיות.
לשמש כאיש קשר רגולטורי ראשי מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות מקומיות רלוונטיות אחרות.
אחראי על תהליך בקרת השינויים הרגולטוריים, כולל הערכת
שינויים מוצעים, זיהוי השפעה רגולטורית, הודעות/אישורים נדרשים ומעקב יישום.
הכנה והגשה של תיעוד רגולטורי ומענה לשאלות ובקשות של הרשויות.
הערכת דרישות רגולטוריות עבור מוצרים חדשים ושינויים במוצר.
סקירת תוויות מוצרים, אריזות, IFU, תרגומים לעברית וטענות רגולטוריות.
תחזוקת רישיונות רגולטוריים, רישומים, אישורים ותיעוד תומך.
תמיכה בפעילויות רגולטוריות של ה-MDR של האיחוד האירופי, ה-FDA וה-ROW, כולל רישומים, הגשות, תגובות לרשויות והערכות תאימות.
תמיכה ביצירה, תחזוקה ועדכון של תיעוד טכני / קבצים טכניים, כולל תיעוד רגולטורי, תיוג, ניהול סיכונים, קליני, אימות ותיקוף, ותיעוד לאחר שיווק.
תמיכה בהכנת תיעוד רגולטורי לפיתוח מוצרים חדשים ושינויים במוצרים

דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים / רוקחות /ביוטכנולגיה /כימיה / הנדסה ביורפואית - חובה
ניסיון מקצועי ברגולציה בתעשיית המדטק/ פארמה /קוסמטיקה - חובה
שפות - עברית ברמת שפת אם, אנגלית מקצועית ברמה גבוהה מאוד
יסודיות, דייקנות יכולת סדר וארגון גבוהה ויחסי אנושים מעולים
ניסיון עבודה מוכח מול משרד הבריאות הישראלי
הכרות עם תקן EU MDR ודרישות ה FDA
ניסיון בהכנת תיקים טכניים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.

שאלות ותשובות עבור משרת אחראי /ת רגולציה למפעל בתחום הפארמה

מהם תחומי האחריות העיקריים של אחראי/ת רגולציה למפעל בתחום הפארמה בר.ע.ן פלוס השמת בכירים?

התפקיד כולל ניהול רישומי מוצרים, חידושים ותיקונים מול הרשויות הישראליות, שימש כאיש קשר רגולטורי ראשי מול משרד הבריאות, ואחריות על תהליך בקרת שינויים רגולטוריים. כמו כן, התפקיד דורש הכנה והגשה של תיעוד רגולטורי ותמיכה בפעילויות רגולטוריות מול ה-MDR של האיחוד האירופי וה-FDA.

אילו כישורים נדרשים לתפקיד אחראי/ת רגולציה למפעל בתחום הפארמה בחברת ר.ע.ן פלוס השמת בכירים?

כיצד תומך אחראי/ת רגולציה למפעל בתחום הפארמה בפיתוח מוצרים חדשים ושינויים במוצרים?

משרות נוספות מומלצות עבורך

לכל המשרות של מנהל רגולציה

עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

אחראי /ת רגולציה למפעל בתחום הפארמה