עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!
במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.
מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.
svt
- ירושלים
-
svt
- ירושלים
-
מלאה
-
15,000-22,000 ₪
הערכה מבוססת AI ולא שכר שהתקבל מהמעסיק
הערכה מבוססת AI ולא שכר של המעסיק -
לחברת תרופות מובילה דרוש/ה איש מקצוע רבתחומי בעל/ת מומחיות במכשור רפואי, פיתוח מוצרים, תיעוד רגולטורי והערכה טכנולוגית. התפקיד משלב הבנה הנדסית מעשית עם אחריות רגולטורית וטכנית, וכולל בחינה ביקורתית של שינויים במוצר, חקירת סטיות, תמיכה בהגשות רגולטוריות ושיתוף פעולה הדוק עם צוותי פיתוח, איכות, ייצור ורגולציה.
התפקיד כולל הובלה ותמיכה בפעילויות טכניות ורגולטוריות לאורך מחזור חיי המוצר; סקירת שינויים הנדסיים, סטיות ואיהתאמות; ביצוע הערכות טכניות לעיצוב, חומרים, פונקציונליות וייצוריות; תמיכה טכנית במכשירים מבוססי מזרק; הכנת ותחזוקת תיעוד רגולטורי; תרומה ל?DHF, תיקי טכניים, ניהול סיכונים ואימות; עבודה מול רגולציה, איכות, מו"פ, ייצור וקליניקה; תמיכה בהגשות בהתאם ל?FDA, MDR ו?ISO 13485; בדיקת עקביות ועמידה בדרישות; השתתפות בחקירות שורש, CAPA ובקרות שינוי; ביצוע הערכות טכנולוגיות; ותמיכה בביקורות מול רשויות רגולטוריות.
התפקיד כולל הובלה ותמיכה בפעילויות טכניות ורגולטוריות לאורך מחזור חיי המוצר; סקירת שינויים הנדסיים, סטיות ואיהתאמות; ביצוע הערכות טכניות לעיצוב, חומרים, פונקציונליות וייצוריות; תמיכה טכנית במכשירים מבוססי מזרק; הכנת ותחזוקת תיעוד רגולטורי; תרומה ל?DHF, תיקי טכניים, ניהול סיכונים ואימות; עבודה מול רגולציה, איכות, מו"פ, ייצור וקליניקה; תמיכה בהגשות בהתאם ל?FDA, MDR ו?ISO 13485; בדיקת עקביות ועמידה בדרישות; השתתפות בחקירות שורש, CAPA ובקרות שינוי; ביצוע הערכות טכנולוגיות; ותמיכה בביקורות מול רשויות רגולטוריות.
דרישות:
דרישות חובה:
BSc/MSc בהנדסה ביורפואית / מכונות / מכשירים רפואיים / תחום הנדסי מדעי קרוב
5+ שנות ניסיון במכשור רפואי - רצוי במערכות הזרקה, מזרקים או מוצרי שילוב תרופהמכשיר
הבנה מעמיקה בפיתוח מכשירים רפואיים, בקרת עיצוב וניהול מחזור חיי מוצר
ניסיון בהכנה ובחינה של מסמכים רגולטוריים וטכניים להגשות ותחזוקת מוצר
היכרות עם רגולציה ותקנים: FDA, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 ותהליכי Design Control
ניסיון בהערכת שינויים הנדסיים, סטיות, חקירות וסיכונים טכניים
יכולת לתרגם מידע טכני מורכב לתיעוד רגולטורי והנדסי ברור
חשיבה אנליטית חזקה ויכולות הערכה טכנולוגית
כישורי תקשורת מצוינים וניהול ממשקים רבתחומיים
תשומת לב גבוהה לפרטים ויכולת לסקור, לאתגר ולתת משוב מקצועי על תוכן טכני
יתרון:
ניסיון במוצרים משולבים ובמסלולי רגולציה של תרופהמכשיר
ניסיון במבנה eCTD ותהליכי הגשה רגולטורית
היכרות עם הנדסת גורמי אנוש / שימושיות
ניסיון בעבודה עם שותפי פיתוח או ייצור חיצוניים
חשיפה לרגולציה גלובלית: FDA, EU המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
דרישות חובה:
BSc/MSc בהנדסה ביורפואית / מכונות / מכשירים רפואיים / תחום הנדסי מדעי קרוב
5+ שנות ניסיון במכשור רפואי - רצוי במערכות הזרקה, מזרקים או מוצרי שילוב תרופהמכשיר
הבנה מעמיקה בפיתוח מכשירים רפואיים, בקרת עיצוב וניהול מחזור חיי מוצר
ניסיון בהכנה ובחינה של מסמכים רגולטוריים וטכניים להגשות ותחזוקת מוצר
היכרות עם רגולציה ותקנים: FDA, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 ותהליכי Design Control
ניסיון בהערכת שינויים הנדסיים, סטיות, חקירות וסיכונים טכניים
יכולת לתרגם מידע טכני מורכב לתיעוד רגולטורי והנדסי ברור
חשיבה אנליטית חזקה ויכולות הערכה טכנולוגית
כישורי תקשורת מצוינים וניהול ממשקים רבתחומיים
תשומת לב גבוהה לפרטים ויכולת לסקור, לאתגר ולתת משוב מקצועי על תוכן טכני
יתרון:
ניסיון במוצרים משולבים ובמסלולי רגולציה של תרופהמכשיר
ניסיון במבנה eCTD ותהליכי הגשה רגולטורית
היכרות עם הנדסת גורמי אנוש / שימושיות
ניסיון בעבודה עם שותפי פיתוח או ייצור חיצוניים
חשיפה לרגולציה גלובלית: FDA, EU המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.
מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.
ירושלים
