מהנדס /ת רגולציה

עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

QHR

מספר מקומות

QHR

מספר מקומות
מלאה
14,000-18,000 ₪ הערכה מבוססת AI ולא שכר שהתקבל מהמעסיק
הערכה מבוססת AI ולא שכר של המעסיק

תחום: Medical Devices | חברה גלובלית בינונית

תיאור התפקיד:
אחריות על הכנה, ניהול ותחזוקה של הגשות רגולטוריות ורישומים למוצרי מכשור רפואי בשווקים שונים, תוך עבודה שוטפת מול רגולטורים בינלאומיים ותמיכה בפעילות מערכת האיכות של החברה.

תחומי אחריות:
הכנה ותחזוקה של תיקי רישום והגשות רגולטוריות לשווקים רלוונטיים (FDA, EU ועוד).
סקירה מקצועית של דוחות מורכבים, ולידציות ונתונים מדעיים לצורך שילובם בהגשות רגולטוריות.
ניהול חידושים שנתיים של רישומי יצרן, רישומי מכשירים ורישיונות רגולטוריים.
מתן תמיכה רגולטורית שוטפת לתהליכי QMS (כולל CAPA, Contract Review).
הערכת שינויים במערכת האיכות, בתכן המכשור ובתהליכי ייצור והשפעתם על רישומים קיימים או עתידיים.
תמיכה והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות בארץ ובחול.
ליווי צוותי פיתוח ופרויקטים בנושאי דרישות רגולטוריות, סימון, תיוג וציות.
מעקב שוטף אחר עדכוני רגולציה, הנחיות ויוזמות רגולטוריות והטמעתן בארגון.

דרישות:
תואר ראשון (BSc) בתחום מדעי / טכני / הנדסי.
ניסיון של לפחות שנה אחת בתחום Regulatory Affairs מול ה-FDA ורגולציה אירופאית (EU).
יתרון משמעותי לניסיון ברגולציה לשווקים נוספים: יפן, סין, קנדה, דרום קוריאה, טאיוואן.
כישורים אנליטיים, טכניים ויכולת פתרון בעיות ברמה גבוהה.
ניסיון בעבודה בחברה גלובלית בינונית - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד - כתיבה ודיבור.
סדר, דיוק, אחריות, יכולת עבודה עצמאית וניהול משימות מרובות במקביל.
יכולת עבודה תחת לחץ ועמידה ביעדים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.