עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

חברה בתחום ייצור ותעשייה

יקנעם עילית

חברה בתחום ייצור ותעשייה

יקנעם עילית
מלאה
30,000-45,000 ₪ הערכה מבוססת AI ולא שכר שהתקבל מהמעסיק
זוהי הערכת טווח שכר מבוססת AI ולא שכר שהתקבל מהמעסיק

חברת מכשור רפואי גלובלית מחפשת מנהל /ת רגולציה. התפקיד כולל ניהול תהליכי רגולציה גלובליים למוצרי מכשור רפואי חדשניים, תוך הבטחת ציות לתקנות וסטנדרטים בינלאומיים.

תחומי אחריות עיקריים:
פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות למסחור גלובלי ועמידה בתקנות.
הכנת והגשת תיעוד רגולטורי לרשויות ברחבי העולם, כולל IDE/510K עבור ארה"ב (Class II) ו-Technical Documents/Design Dossier לאישור CE Mark (Class II ו-III).
ניהול משא ומתן עם רשויות רגולטוריות כגון ה-FDA.
אחריות פיקודית על עובדים, לרבות גיוס, הכשרה, הערכת ביצועים וטיפול בבעיות.
מתן הדרכה רגולטורית לקבוצות פיתוח, שיווק וקליניקה.
ביצוע Copy Review לתיעוד פנימי וחיצוני.

דרישות:
דרישות התפקיד:
תואר ראשון במדעים (פיזיקליים/ביולוגיים) או השכלה אקדמית רלוונטית
הכשרה נרחבת ברגולציה ביחס לאישורי מוצר עולמיים.
מינימום 5 שנות ניסיון בכל היבטי הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי.
הבנה עמוקה של תעשיית המכשור הרפואי, תקנות, סטנדרטים ועקרונות איכות.
ניסיון מעשי נרחב בבקשות לאישור מוצרים, ניהול משברים (כמו ריקולים) וביקורות FDA.
כישורי משא ומתן חזקים מול גופים רגולטוריים ברחבי העולם.
יכולת ניהול מרובה משימות ותקשורת (בכתב ובעל פה).

זוהי הזדמנות להצטרף לחברה חדשנית בתעשיית המכשור הרפואי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.