עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 80,000 משרות • 4,000 חדשות ביום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

QHR

בנימינה-גבעת עדה

QHR

בנימינה-גבעת עדה
מלאה

מהנדס בקרת התכנון והמסמכים יהיה אחראי על ניהול תהליכי בקרת עיצוב ותיעוד לאורך מחזור חיי המוצר, הבטחת עמידה ברגולציה ושמירה על תיעוד קריטי.
תחומי אחריות מרכזיים:
תיעוד הנדסי:
לכתוב, לסקור ולתחזק מסמכים הנדסיים באיכות גבוהה, כולל מפרטים, פרוטוקולי בדיקה, שרטוטים ומסמכים טכניים
ניהול וארגון קבצי מסמכי עיצוב, הבטחת בקרת גרסאות ונגישות נאותים
לפתח וליישם תקני תיעוד ותבניות לשיפור העקביות והיעילות
בקרת עיצוב:
ניהול תהליכי בקרת עיצוב בהתאם לתקני ISO 13485:2016 ו-FDA 21 CFR 820
ליישם ולתחזק רשומות אב של מכשיר (DMR), רשומות היסטוריית מכשיר (DHR) וקבצי היסטוריית עיצוב (DHF)
תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל הטמעת תקן ISO 14971
שיתוף פעולה עם מנהלי פרויקטים כדי להבטיח את שלמות הקובץ הטכני ותאימות
ניהול BOM:
קח אחריות עיקרית על ניהול ותחזוקה של קבצי Bill of Materials (BOM) במערכת ה- ERP Priority
להבטיח דיוק ושלמות של נתוני BOM.

דרישות:
BSc. בהנדסה או בתחום קשור ממוסד מוכר
ניסיון של 3-5 שנים בבקרת עיצוב וניהול מסמכים בתעשיית המכשור הרפואי
הבנה חזקה של ISO 13485, תקנות ה-FDA ותהליכי בקרת עיצוב
מיומנות במערכות ניהול מסמכים אלקטרוניות וחבילת Microsoft Office
ניסיון בניהול ECO/CAPA/NCR
שליטה באנגלית
מועדף:
הסמכות בתקן ISO 13485 או ניהול איכות
ניסיון בניהול סיכונים במכשור רפואי
היכרות עם SolidWorks PDM או מערכות דומות לניהול נתוני מוצרים
מאפיינים אישיים:
מוכווני פרטים עם התמקדות באיכות ועמידה בדרישות
עובד בעל מוטיבציה עצמאית
כישורי ניתוח ופתרון בעיות חזקים
מיומנויות תקשורת ובינאישיות מצוינות
מחויבות ללמידה מתמשכת ולהישאר מעודכן במגמות בתעשייה
תפקיד זה מציע הזדמנות לתרום לפיתוח מכשור רפואי חדשני תוך הבטחת עמידה ברגולציה ואיכות המוצר. המועמד האידיאלי ישגשג בסביבה בקצב מהיר ובעל כישורים ארגוניים חזקים לניהול תהליכי תיעוד ובקרת עיצוב מורכבים.
מיקום: יקנעם עילית, ישראל המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.