מוביל רגולציה / Regulatory Affairs Lead
פוליפיד בע"מ
- פתח תקווה
לחברת תרופות דרוש/ה מוביל רגולציה/ Regulatory Affairs Lead. התפקיד כולל:
הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים)
הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו
אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר
מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה
סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו'
קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום
הכנה תיקי רישום עבור תרופות ל- FDA ו- EMA (NDA, MAA ובקשות לניסויים קליניים)
הכנת חבילות הגשה לפגישות עם ה- FDA ו- EMA והערכות לפגישות אלו
אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות עדכניות בכל ההגשות למוצר
מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לגורמים בחברה
סקירה ואישור מסמכים הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, ניסויים קליניים וכו'
קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום
דרישות:
תואר ראשון בתחום מדעי - חובה. תואר שני - יתרון
ידע ונסיון של 10-15 שנים בהגשות NDA, MAAלתכשירים אינובטיביים, כולל כתיבת המודולים (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים.
ניסיון בכתיבה מדעית
אנגלית ברמה גבוהה
שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
עבודה בלו"ז צפוץ המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון בתחום מדעי - חובה. תואר שני - יתרון
ידע ונסיון של 10-15 שנים בהגשות NDA, MAAלתכשירים אינובטיביים, כולל כתיבת המודולים (Modules 1-5). יתרון- הכנה והגשות תיקי רישום ל- health Canada וכן בקשות לניסויים קליניים.
ניסיון בכתיבה מדעית
אנגלית ברמה גבוהה
שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
עבודה בלו"ז צפוץ המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
במקום לחפש לבד בין מאות מודעות – תנו ל-Jobify לנתח את קורות החיים שלכם ולהציג רק הזדמנויות שבאמת שוות את הזמן שלכם.
חינם, מהיר, מותאם אישית.
בתחום שלי
בתחום שלי
לימודים
אזור אישי
