מומחה /ית רגולציה במכשור רפואי

עבודת Hands-On יומיומית:
הכנה, כתיבה והרכבת תיקים רגולטוריים (Submissions) לרשויות רגולציה כגון FDA, CE, MDR ו-אמ"ר.
כתיבת דוחות טכניים, קליניים ופרה-קליניים כחלק מההגשות.
עבודה ישירה עם מחלקות R D, אבטחת איכות וניהול סיכונים לצורך התאמת מסמכים ופרוצדורות לדרישות רגולטוריות.
שיתוף פעולה פנים-ארגוני:מעורבות בפרויקטים משלב הפיתוח ועד יציאת המוצר לשוק.
עבודה צמודה עם מהנדסי המוצר לוודא עמידה בדרישות הרגולטוריות מהשלב הראשון בעיצוב ובפיתוח.
ניהול קשרים עם רשויות רגולציה:עבודה ישירה מול רגולטורים מקומיים ובינלאומיים לקבלת אישורים למוצרים חדשים ושדרוגים.
מענה לשאלות רגולטוריות והשתתפות ב-Interactive Review.
עדכון ותיעוד רגולטורי:יצירת מסמכי תקינה ותחזוקה ועדכון פרוצדורות פנים ארגוניות בהתאם לשינויים ברגולציות ותקנים בינלאומיים
ניסיון בניהול תהליכי איכות בתחום מכשור רפואי, כולל ביצוע בקרות איכות, בדיקות ומעקב אחרי תהליכים.