אחראי /ת רגולציה ו Compliance

חברה חדשנית וצומחת בתחום המכשור הרפואי מחפשת אחראי/ת רגולציה ועמידה בתקנים לניהול תהליכי רגולציה ולווידוא מוכנות למבדקים. מדובר בהזדמנות ייחודית להוביל מבדקים פנימיים וחיצוניים, ליישם פעולות מתקנות, ולעבוד על שילוב תהליכים גלובליים בתוך צוות קטן ודינמי.
תחומי אחריות:
ניהול ותיאום מבדקים חיצוניים מול רשויות הבריאות.
פיתוח ויישום תוכניות לפעולות מתקנות לטיפול בממצאי מבדקים חיצוניים, כולל סגירת פעולות פתוחות בזמן.
ניהול תכנית מבדקים פנימיים, כולל תכנון וביצוע, תוך עמידה בתקני ISO, QSR/GMP, ודרישות ה-FDA.
הובלת מוכנות הארגון למבדקים וקידום תרבות ארגונית המבוססת על עמידה בתקנים.
עבודה בשיתוף פעולה עם צוותים גלובליים לשילוב תהליכי רגולציה במערכות קיימות.
ביצוע חקירות כשל ומתן תגובות רגולטוריות במועדים הנדרשים.
זיהוי וטיפול בסיכוני איכות כדי להגן על הארגון ועל לקוחותיו.
מתן הדרכות וליווי לצוותים לחיזוק המומחיות הפנימית.
הבטחת עמידה בכל המדיניות, התקנות, והסטנדרטים הרלוונטיים.