איש/אשת הבטחת איכות (QA) ותהליכי ISO

תחומי אחריות עיקריים: • תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור. • תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring). • אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה. • תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971). • תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים. • אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'. • תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות. • עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים. • תואר ראשון עם 1-3 שנות ניסיון מקצועי בתחום המכשור הרפואי. • ידע וניסיון עם התקנים: ISO 13485, QSR 820, ISO 14971 ו-MDR. • יכולת עבודה אפקטיבית בסביבה משתנה ורבת משימות. • כישורי תקשורת טובים בע"פ ובכתב, שליטה מלאה באנגלית – חובה. • ניסיון עם מערכת בקרה אלקטרונית [DOT Compliance Suite] – יתרון. • כישורי הנדסת איכות/תכן חזקים עם הוכחות לניסיון בתחומים כגון: ולידציות תהליך, הסמכת ציוד, כיול, העברות פיתוח לייצור, בקרות סביבתיות וניהול סיכונים בתהליכי ייצור – יתרון משמעותי.