מנהל.ת אבטחת איכות לחברת מיכשור רפואי בתחום הדנטלי

לחברה משפחתית וותיקה, מובילה ודינמית בתחום הציוד הדנטלי (מכשור רפואי) הממוקמת במרכז הארץ, דרוש/ה מנהל.ת QA . תיאור תפקיד: • הובלת מערך האיכות והרגולציה של החברה בהתאם לדרישות MDR, 13485 ISO, FDA ו- MDSAP. • ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS) והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות הגלובליות. • ניהול והובלת ביקורות חיצוניות ופנימיות וביקורות של Notified Bodies. עבודה מול גורמים פנים וחוץ ארגוניים ואחריות על כלל פעילות הבטחת האיכות בחברה. • אחריות על תהליכי CAPA, ניהול חריגות, תלונות לקוח, PMS ניהול סיכונים, כתיבת ועדכון נהלים, תקינות וכיול כלי מדידה ובדיקה וביצוע הדרכות . קו המוצרים מופץ בכל רחבי העולם ובארץ. גמישות בחלקיות משרה/שעות משרה/היברידיות כפיפות למנכ"ל • ניסיון של 3 שנים לפחות בניהול הבטחת איכות (QA) ממפעל יצרני (מכשור רפואי / פארמה / מזון) – חובה. תואר ראשון בהבטחת איכות או במקצוע מדעי (ביולוגיה/כימיה/ביוטכנולוגיה וכד') – חובה. • ניסיון בעבודה מול גופי התעדה ורגולטורים בינלאומיים. ניסיון בהובלת ביקורות והסמכות. • הסמכה לבצע מבדקים פנימיים -יתרון • יכולת לבצע אנליזות, תחקור, הפקת לקחים ובניית תוכניות שיפורים והבנה בתהליכי ייצור • יכולת עבודה עצמאית, "ראש גדול", סדר וארגון ברמה גבוהה • יחסי אנוש מעולים ויכולת הנעת תהליכים מול ממשקים (ייצור, לקוחות, ספקים). שליטה טובה ביישומי Excel לניהול וניתוח מדדים – חובה. • היכרות עם תקני ISO 13485 / MDR – יתרון משמעותי. • אנגלית ברמה גבוהה (דיבור קריאה וכתיבה) • המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.