מוביל/ת רגולציה ואיכות

לחברת בת של מטריקס העוסקת בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מוביל/ת רגולציה ואיכות. התפקיד כולל הובלת אסטרטגיית האיכות והרגולציה עבור לקוחות החברה, ליווי פרויקטים מגוונים בתחומי מכשור רפואי, תוכנה רפואית, SaMD, פלטפורמות AI ומוצרים רפואיים מתקדמים. במסגרת התפקיד נדרש/ת הכנה, סקירה ותחזוקה של מסמכים רגולטוריים, גיבוש אסטרטגיה רגולטורית, עבודה מול צוותי פיתוח, איכות ותפעול אצל לקוחות החברה, הובלת תהליכי אישור מול רשויות רגולטוריות, ניהול ביקורות פנימיות והכנה לביקורות חיצוניות. התפקיד כולל עבודה מול לקוחות שונים בארץ ובעולם, שמירה על עדכניות בדרישות רגולציה ותקנים בינלאומיים כגון ISO, FDA ו־MDR, ומתאים למי שמחפש/ת תפקיד עצמאי, מגוון ומשמעותי בסביבה טכנולוגית ורפואית מתקדמת. מטה החברה בתל אביב, נדרשת הגעה ללקוחות החברה בארץ. תואר ראשון/שני במדעי החיים, הנדסה או תחום רלוונטי. ניסיון של לפחות 7 שנים בתחום הרגולציה במכשור רפואי, תוכנה רפואית (SaMD), או תחום קשור. ניסיון בעבודה מול רשויות רגולציה. ניסיון בהכנה וניהול של מסמכים רגולטוריים. ידע בתהליך האישור של מכשירים רפואיים ודרישות רגולציה. חובה - היכרות עם תקנים ודרישות רגולציה של תוכנה וניהול סיכונים: ISO 14971, IEC 62304, ISO 13485. חובה - היכרות טובה עם דרישות פרטיות ואבטחת מידע: HIPAA, GDPR, ISO/IEC 27001. חובה - היכרות והבנה של תקני סייבר רפואי (FDA Cybersecurity Guidelines, IEC 81001-5-1). יתרון - ידע בהכנה של STRIDE threat models, ניתוחי סיכונים תכנותיים, תכנון אבטחת מידע ותקני סייבר. יתרון - ניסיון בעבודה עם פלטפורמות AI בתעשיית הבריאות. יתרון – ידע בפיתוח תוכנה