מומחה QA/RA

תיאור המשרה:

השתלבות בחברת היי טק חדשנית בעלת מוצר תוכנה בתחום הטיפול הרפואי, בצוות האיכות והרגולציה, בתפקיד הכולל הובלה של מגוון משימות, לרבות ניהול שינויים הנדסיים בתוכנה, ניהול תהליכי תלוננות לקוחות ו-DHR של לקוחות, ניהול מבדקים פנימיים, תהליכי CAOA ו-DHF שוטפים, תחזוקה של רשימת ספקים מאושרים, תמיכה בדוחות על שינויים במוצרים, עבור הגופים הרגולטוריים, להבטיח את הערנות וההדרכות בתחום האיכות והרגולציה ולגבי דרישות הלקוחות, לכל צוותי הארגון. דיווח למנהל QA/RA. אפשרות לעבודה היברידית.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי/הנדסי.
ניסיון של 1-3 שנים באבטחת איכות/רגולציה כמומחה.ית QA/RA בחברת המכשור הרפואית.
ידע ב- ISO13485, FDA QSR ו-
EU MDR ניסיון במכשירים רפואיים בתוכנה (IEC62304, SDLC) – יתרון.
ידע מוכח בנושאי רגולציה, וניסיון בממשק עם גופי רגולציה מקומיים ובינלאומיים, כגון FDA, אירופאי רשויות מוסמכות וגופים מיושרים, Health Canada וכו'.

על החברה

חברת מכשור רפואית בעלת מוצר מבוסס Big Data ו-ML בתחום הטיפול הרפואי.

משרה מספר: 412186
30/11/2023