Jobify - משרות דרושים מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

עדיין מחפשים עבודה במנועי חיפוש? הגיע הזמן להשתדרג!

במקום לעבור לבד על אלפי מודעות, Jobify מנתחת את קורות החיים שלך ומציגה לך רק משרות שבאמת מתאימות לך.

מעל 90,000 משרות • אלפי משרות חדשות בכל יום
חינם. בלי פרסומות. בלי אותיות קטנות.

DOCX, DOC, PDF - בעברית או באנגלית

כבר העליתם קו"ח בעבר? כניסה

Companytech

רחובות

Companytech

רחובות
מלאה
18,000-27,000 ₪ שכר משוער (AI)
השכר המצוין אינו פרסום של המעסיק

תיאור המשרה

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס – ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם.

📍 מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד

מה תעשה/י אצלנו

📝 כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס – עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)

✍️ כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת

🧭 תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר

🔄 ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי – הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה

📂 בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)

✅ הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר

📡 מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים

🤝 עבודה צמודה מול R&D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק

🔍 תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן

🏛️ השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות

📅 ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן

דרישות התפקיד

🎓 תואר ראשון במדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית, הנדסה, רוקחות או תחום רלוונטי

🏥 4–8 שנות ניסיון ברגולציה בתעשיית המכשור הרפואי

🇺🇸🇪🇺 ניסיון מוכח בהגשות ורישומים רגולטוריים גם בארה"ב וגם באירופה

📚 ידע מעמיק בתקנות FDA למכשור רפואי וב-EU MDR 2017/745

✍️ יכולת כתיבת הגשות מאפס וניסיון ב-Medical Writing

🔄 ניסיון מעשי בניהול שינויי מוצר ותהליכי ECO מהיבט רגולטורי

📏 היכרות עם ISO 13485, ISO 14971 ותקנים רלוונטיים נוספים

🛠️ ניסיון בתמיכה בפיתוח מוצר, שינויי תכן ופעילות Post-Market

📊 כישורי ניהול פרויקטים, יכולות ארגון, ניתוח ותקשורת מצוינות

🌐 אנגלית ברמה מצוינת – בכתיבה ובדיבור

🧠 יכולת עבודה עצמאית ובסביבה רב-תחומית

יתרון

❤️ ניסיון בתחום המכשור הקרדיווסקולרי – יתרון משמעותי

✔️ ניסיון עם מכשירים Class III ו/או שתלים

✔️ הסמכת RAC או הסמכה מקצועית מקבילה

✔️ ניסיון בשווקים בינלאומיים נוספים – קנדה, בריטניה, אוסטרליה, יפן ועוד

DOCX, DOC, PDF - בעברית או באנגלית

כבר העליתם קו"ח בעבר? כניסה

שאלות ותשובות עבור משרת מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

מהן תחומי האחריות המרכזיים עבור מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist ב-Companytech בתחום מחלות הלב?

כמומחה/ית רגולציה בחברת Companytech, התפקיד כולל הובלת הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס, כתיבה רפואית, ניהול שינויי תכן (ECO) והבטחת עמידה בתקנים מחמירים עבור טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים, תוך שיתוף פעולה צמוד עם צוותי הפיתוח והייצור.

אילו כישורים נדרשים כדי להתקבל למשרת מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist ב-Companytech?

משרות נוספות מומלצות עבורך

לכל המשרות של איש רגולציה