GMP Quality Assurance Manager

התפקיד מהווה הזדמנות להשתלב בארגון מחקר ופיתוח מוביל, לקחת חלק בתהליכי איכות ורגולציה משמעותיים ולהשפיע באופן ישיר על עמידת הארגון בדרישות התקינה, שיפור תהליכים והבטחת איכות המוצרים והשירותים. התפקיד מאפשר עבודה מול מגוון ממשקים מקצועיים, הובלת תהליכי שיפור מתמיד והתפתחות מקצועית בתחום האיכות והציות הרגולטורי

תחומי האחריות

• GMP הובלה מקצועית של מערכת האיכות בפעילויות ובפרויקטים המתבצעים תחת דרישות
• אחריות על כתיבה, עדכון, הטמעה ובקרה של נהלים, הוראות עבודה ומסמכי איכות
• בחינה ואישור של פרוטוקולים, דוחות, שיטות אנליטיות, תיעוד מעבדתי ומסמכים מבוקרים
• CAPA הובלת תהליכי חריגות, חקירות, בקרות שינוי ,הערכות סיכונים ו
• ליווי תהליכי פיתוח, תיקוף והעברה של שיטות אנליטיות, בהתאם להגדרת הפרויקט ולדרישות הרלוונטיות
• Data Integrity הבטחת שלמות, עקיבות ואמינות הנתונים, לרבות עקרונות
• ביצוע ביקורות פנימיות ומעקב אחר יישום הפעולות המתקנות
• היערכות, ליווי ומענה מקצועי במבדקי לקוחות, ספקים ורשויות
• ביצוע הערכה ואישור של ספקים וקבלני משנה בהיבטי איכות
• GMP מתן ייעוץ מקצועי לצוותי פיילוט, המעבדות ומנהלי הפרויקטים בנושאי איכות ו
• זיהוי פערים, מגמות וסיכונים והובלת תוכניות לשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות
• בנייה והעברה של הדרכות מקצועיות והטמעת תרבות איכות בארגון
• מעקב אחר מדדי איכות, הצגת תמונת מצב להנהלה והמלצה על פעולות נדרשות
• עבודה שוטפת מול לקוחות בארץ ובחו"ל ומתן מענה לדרישות איכות במסגרת פרויקטים

מה אנחנו מחפשים

• תואר ראשון בכימיה/מדעי החיים/ביוטכנולוגיה/הנדסה כימית/ תחום מדעי רלוונטי, תואר שני יתרון
• GMP ניסיון מקצועי של לפחות 5 שנים בתחום הבטחת איכות בחברות פארמה בסביבת
• CAPA ניסיון מעשי בטיפול בחריגות, חקירות, בקרות שינוי, הערכות סיכונים
• ניסיון בכתיבה, בחינה ואישור של נהלים ומסמכי איכות
• Annex 11 ,21 CFR Part 11 ,Data Integrity ,GMP היכרות מעמיקה עם עקרונות ודרישות
• ניסיון בהכנה וליווי של מבדקים וביקורות איכות
• יכולת הובלת תהליכים חוצי ארגון ועבודה אפקטיבית מול ממשקים מקצועיים מגוונים