רפרנט/ית הבטחת איכות בחדרים נקיים - QA Shopfloor

תיאור

צוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי.

תיאור המשרה

• ביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות.
• נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת.
• ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד.
• ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו-Data Integrity.
• מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור.
• זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת.
• תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע איכות.
• ניהול אסקלציות ומתן המלצות לקבלת החלטות איכותיות בזמן אמת.
• ביצוע מעקב אחר עמידה בדרישות הניקיון וניטור סביבתי באזורי הייצור.
• השתתפות ביוזמות CAPA, שיפור מתמיד ופרויקטים חוצי ארגון.
• השתתפות בביקורות רגולטוריות ובביקורות לקוחות כנציג/ת QA.

דרישות

• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית
• ניסיון קודם בהבטחת איכות (QA) בחברה פרמצבטית – ניסיון בעבודה בסביבת GMP, ניסיון בביצוע QA Oversight או נוכחות איכותית ברצפת הייצור, היכרות עם תהליכי ייצור פרמצבטיים ותהליכים אספטיים - חובה.
• יכולת קבלת החלטות בזמן אמת בסביבה דינמית.
• יכולת עבודה מול ממשקים מרובים ויחסי אנוש מצוינים.
• אסרטיביות ויכולת השפעה והובלה מקצועית.
• יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב
• השכלה: תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / רוקחות.