אנליטיקאי/ת מעבדת כימיה

תיאור

מעבדת הכימיה במחלקת בקרת האיכות (QC) של חברת BTG (ביוטכנולוגיה כללית) פועלת בהתאם לתנאי GMP ומבצעת בדיקות אנליטיות מתקדמות לתמיכה בכל שלבי מחזור חיי המוצר.

המעבדה אחראית על ביצוע:

• בדיקות תוך-תהליכיות (IPC)
• בדיקות שחרור אצווה
• בדיקות יציבות
• בדיקות לחומרי גלם ואקסיפיאנטים
• בדיקות למערכות תשתית (PUW, WFI)
• בדיקות לדגימות ניקיון

העבודה מתבצעת בסביבה אנליטית מתקדמת עם מגוון ציוד ומערכות ממוחשבות.

תחומי אחריות

• ביצוע בדיקות אנליטיות לחומרי גלם, מוצרים בתהליך ומוצרים סופיים בהתאם לשיטות מאושרות ונהלי GMP
• ביצוע בדיקות למערכות מים ותשתיות (PUW, WFI) ובדיקות סביבה/ניקיון

• עבודה עם מגוון מכשור אנליטי כגון:

ספקטרופוטומטרים, מדי pH, מדי מוליכות, ראומטרים, פולרימטרים, אוסמומטרים, TOC analyzer ו‑Plate Readers

• ביצוע בדיקות כימיות וביוכימיות, כולל:
• בדיקות אנדוטוקסינים
• קביעת חלבון (Bradford / Lowry)
• קביעת אי-ניקיונות בשיטות UV
• בדיקות פעילות אנזימטית
• קביעת משקל מולקולרי
• קביעת צמיגות וריכוז

• השתתפות בפעילויות וולידציה והטמעה של שיטות אנליטיות
• תיעוד, סקירה ואישור תוצאות בהתאם לדרישות Data integrity
• עבודה עם מערכות ממוחשבות (LIMS, QAT, Thing Worx וכדומה)
• טיפול בחריגות, חקירות מעבדה (OOS/OOT/OOC), CAPA ובקרות שינוי
• עבודה בהתאם לנהלים, תוך הקפדה על דרישות GMP ואיכות

דרישות

• תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: כימיה / ביוכימיה / ביוטכנולוגיה / הנדסה כימית / מדעי החיים / הנדסה פרמצבטית – חובה
• ניסיון בעבודה במעבדה אנליטית,בסביבה פרמצבטית תחת תנאי GMP
• ניסיון בעבודה עם מכשור אנליטי מגוון – יתרון משמעותי.
• היכרות עם מערכות ממוחשבות (LIMS, QMS, מערכות בקרה) – יתרון
• ניסיון בטיפול בחריגות וכתיבת תיעוד מעבדתי – יתרון
• שליטה גבוהה באנגלית (קריאה, כתיבה ודיווח טכני) – חובה