Quality Assurance Specialist

מומחה/ית איכות בכיר/ה - Senior QA Specialist

תיאור המשרה

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום הקרדיולוגיה מחפש/ת מומחה/ית איכות בכיר/ה שיהיה/תהיה עמוד השדרה של מערך ה-QMS בחברה – מתיעוד ועד אודיטים – וישפיע/תשפיע ישירות על איכות ובטיחות מוצרים שמשנים חיי מטופלים.

📍 מיקום: רחובות | נוכחות פיזית במשרד | לא היברידי

מה תעשה/י אצלנו

📋 תחזוקה ופיתוח של מערך ה-QMS בהתאם לתקנות ותקנים הרלוונטיים

🔄 הובלת תהליכי Change Control – אישור שינויים הנדסיים ותפעוליים מקצה לקצה

⚙️ ביצוע ותיעוד ולידציות לציוד, תהליכים ומערכות בסביבת ייצור

🏭 עבודה שוטפת מול צוותי תפעול, ייצור והנדסה בחדרי הייצור

🤝 שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים לקידום יעדי איכות ושיפור מתמיד

🔍 השתתפות באודיטים פנימיים וחיצוניים מול גורמים רגולטוריים

✅ דרישות חובה

🎓 תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה

🏥 לפחות 5 שנות ניסיון ב-QA בתעשיית המכשור הרפואי בלבד – ניסיון בפארמה בלבד אינו מספיק

📐 ניסיון מוכח בתהליכי Change Control וולידציות – יתרון משמעותי

⚙️ ניסיון בעבודה מול תפעול וסביבת ייצור – יתרון

🌐 אנגלית ברמה גבוהה – כתיבה ודיבור

🎯 אישיות דקדקנית, שומרת נהלים, עם יכולת עבודה עצמאית בסביבה דינמית

⭐ יתרון

✔️ היכרות עם ISO 13485 ורגולציות FDA / EU MDR

✔️ ניסיון בעבודה בחדרים נקיים או סביבות ייצור מוסדרות

למה אצלנו?

❤️ טכנולוגיה קרדיווסקולרית עם השפעה קלינית ישירה ומדידה

🚀 סביבת סטארט-אפ בצמיחה – צוות QA מתרחב, אחריות רחבה וחשיפה לכל תחומי האיכות

🌍 עבודה מול גורמים רגולטוריים בינלאומיים בחברה עם אישור FDA פעיל