מהנדס/ת מערכת בכיר/ה – ניהול צוות SQA ותיעוד תוכנה למכשור רפואי

MedDev Soft היא חברת שירותי תוכנה, בדיקות, תיעוד ואבטחת מידע עבור חברות מכשור רפואי וחברות Digital Health.

החברה מספקת פתרונות מקצה לקצה לאורך כל מחזור חיי המוצר, כולל:

▪ פיתוח תוכנה

▪ רגולציה ועמידה בדרישות FDA / CE

▪ אבטחת איכות תוכנה (SQA) ו־V&V

▪ סייבר ואבטחת מידע

▪ ניהול סיכונים

אנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם לקוחותינו במטרה להבטיח תאימות רגולטורית והצלחת המוצר בשוק.

אנו מגייסים מהנדס/ת מערכת בכיר/ה להובלה, כתיבה וניהול של תיעוד תוכנה הנדרש עבור הגשות רגולטוריות.

התפקיד משלב עבודה Hands-On יחד עם ניהול צוות SQA, ואחריות על שלמות, דיוק ועמידה בדרישות התקינה והרגולציה עבור חברות מכשור רפואי.

תחומי אחריות:

▪ כתיבה ותחזוקה של תיעוד מחזור חיי תוכנה בהתאם ל־ IEC 62304, לרבות SDP, STD, SRS, SAD, Detailed Design ועוד

▪ פיתוח וניהול תיעוד QMS בהתאם ל־ISO 13485

▪ הכנה וליווי של חבילות הגשה רגולטוריות

▪ ניהול סיכונים בהתאם ל־ISO 14971

▪ תיעוד פעילויות סייבר ואבטחת מידע

▪ יצירה ותחזוקה של Traceability Matrices, פרוטוקולי V&V, תוכניות בדיקה ודוחות

▪ תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות (Audits)

▪ מעקב אחר עדכונים רגולטוריים ותקינתיים (FDA, תקני IEC/ISO, EU MDR)

דרישות:

✔ תואר בהנדסת מערכת או הנדסת תוכנה – חובה

✔ ניסיון של 5 שנים ומעלה בהנדסת מערכת ו/או תיעוד טכני לתוכנה במכשור רפואי – חובה

✔ ניסיון מוכח בכתיבת תיעוד להגשות FDA – חובה

✔ היכרות מעמיקה עם תקנים ורגולציות, לרבות IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62443, FDA 21 CFR Part 820

✔ ניסיון בעבודה עם סיווגי SaMD ו/או SiMD

✔ הבנה מעמיקה של SDLC בסביבה רגולטורית

✔ שליטה מלאה באנגלית – כתיבה ודיבור

📍 משרה מלאה | העבודה ממשרדינו ברמות מנשה