Senior System Software Engineer

מהנדס/ת מערכת בכיר/ה – ניהול צוות SQA תיעוד תוכנה למכשור רפואי

MedDev Soft היא חברת שירותי תוכנה, בדיקות, תיעוד, אבטחת מידע עבור חברות מכשור רפואי ו לחברות Digital Health

החברה מספקת פתרונות מקצה לקצה לאורך כל מחזור חיי המוצר, כולל:

• פיתוח תוכנה
• רגולציה ועמידה בדרישות FDA / CE
• אבטחת איכות תוכנה (SQA) ו־V&V
• סייבר ואבטחת מידע
• ניהול סיכונים

אנחנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם לקוחותינו במטרה להבטיח תאימות רגולטורית והצלחת המוצר בשוק.

תיאור התפקיד

אנחנו מגייסים מהנדס/ת מערכת בכיר/ה להובלה כתיבה וניהול של תיעוד תוכנה נדרש עבור הגשות רגולטוריות.

התפקיד כולל עבודה hands on וניהול צוות SQA, תוך אחריות על שלמות, דיוק ועמידה בדרישות תקינה והרגולציה עבור חברות מיכשור רפואי.

תחומי אחריות

• כתיבה ותחזוקה של תיעוד מחזור חיי תוכנה בהתאם ל־IEC 62304, לרבות:
• SDP,STD, , SRS, SAD, Detailed Design, ועוד
• פיתוח וניהול תיעוד QMS בהתאם ל־ISO 13485
• הכנה וליווי של חבילות הגשה רגולטוריות
• ניהול סיכונים בהתאם ל־ISO 14971,
• תיעוד פעילויות סייבר ואבטחת מידע,
• יצירה ותחזוקה של Traceability Matrices, פרוטוקולי V&V, תוכניות בדיקה ודוחות
• תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות (Audits)
• מעקב אחר עדכונים רגולטוריים ותקינתיים (FDA, תקני IEC/ISO, EU MDR)

דרישות התפקיד

• הנדסת מערכת / הנדסת תוכנה - חובה
• ניסיון של 5 שנים ומעלה בהנדסת מערכת ו/או תיעוד טכני לתוכנה במכשור רפואי - חובה
• ניסיון מוכח בכתיבת תיעוד להגשות FDA - חובה
• היכרות מעמיקה עם תקנים ורגולציות, לרבות:
• IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62443, FDA 21 CFR Part 820
• ניסיון בעבודה עם סיווגי SaMD ו/או SiMD
• הבנה טובה של SDLC בסביבה רגולטורית
• שליטה מלאה באנגלית – כתיבה ודיבור (חובה)
• העבודה במשרדינו ברמות מנשה