Quality Assurance Manager | Cellular Therapies

מנהל.ת הבטחת איכות QA

רקע על המכון לתרפיה תאית- I-ACT (Institute for Advanced Cellular Therapies)-

המכון הוקם בשנת 2019 במטרה לקדם מחקר מעבדתי ולפתח תרופות חדשניות המשלבות בין עולמות ההנדסה הגנטית, תרפיות מתקדמות והנדסת רקמות לרפואה מותאמת אישית ביותר.

מתקן GMP לייצור תרופות תאיות.

למכון ארבעה חדרים נקיים לטובת פיתוח טיפולים תאיים פורצי דרך בשיטת CAR T CELLS לטיפול בסרטן ותאי גזע לטיפול במחלות נדירות.

תיאור התפקיד:

אחריות כוללת על ניהול והחזקת מערך האיכות במתקן GMP לייצור תרפיות תאיות.

ניהול צוות ה-QA: חלוקת משימות, הדרכה, פיקוח מקצועי וריכוז פעילות שוטפת.

סקירה, אישור והובלה של תהליכי ולידציה, בדגש על ולידציית תהליך ולידציית ניקיון, וכן ולידציות ציוד, תשתיות, חדרים נקיים ומערכות ממוחשבות.

כתיבה, סקירה ואישור של פרוטוקולי ולידציה ודוחות סיכום, כולל מעקב אחר יישום והשלמת פעולות.

ניהול בקרות שינוי, חריגות איכות, חקירות ואירועי CAPA, משלב הזיהוי ועד לסגירה.

ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה איכותית לפרויקטים תפעוליים והנדסיים במתקן.

כתיבה, סקירה ואישור נהלי איכות בהתאם לדרישות GMP ולרגולציה הרלוונטית לתרפיות תאיות.

הובלת והשתתפות במבדקים פנימיים, ביקורות ספקים וביקורות רגולטוריות.

שמירה על רמת תאימות רגולטורית גבוהה והובלת תהליכי שיפור מתמיד בתחום האיכות.

דרישות התפקיד:

השכלה אקדמית: תואר ראשון לפחות באחד מהתחומים הבאים: ביוטכנולוגיה, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, מדעי החיים או תחום רלוונטי אחר.

ניסיון ניהולי: לפחות 5 שנות ניסיון בניהול איכות בסביבת GMP, מתוכן ניסיון מוכח בניהול צוות.

ניסיון משמעותי בעבודה במתקן ייצור GMP, עדיפות לניסיון בתחום התרפיות התאיות או הביולוגיות.

ניסיון מוכח בכתיבה, סקירה ואישור של ולידציות תהליך ולידציות ניקיון.

ניסיון בניהול בקרות שינוי, חריגות איכות ו-CAPA.

ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות איכות.

יכולת עבודה עצמאית, ראייה מערכתית, סדר וירידה לפרטים, לצד תקשורת בין-אישית טובה.

היקף משרה:

משרה מלאה, א'-ה'.

משרה זמנית- החלפה לחל"ד