מנהל/ת פרוייקט V&V וייצור

מנהל/ת פרוייקט V&V וייצור

תקציר התפקיד

אחריות כוללת על תיאום, תכנון ובקרה של תהליכי הייצור וההרכבה של המוצר הרפואי, לצד הובלה של פעילויות V&V בהתאם לדרישות רגולטוריות. התפקיד משלב עבודה מול קבלני משנה, ממשקים פנימיים (פיתוח, איכות, רגולציה) וניהול לו"ז ומשימות עד למסירה איכותית ותקינה של מוצרים וניסויים.

תחומי אחריות מרכזיים

ניהול ותיאום ייצור

• בניית תוכנית ייצור לפי צרכים הנדסיים וצרכים קליניים.
• תיאום פעילות ייצור והרכבות מול קבלני משנה/ספקים/מעבדות.
• הדרכה והסמכה של עובדי ייצור וטכנאים על תהליכי ייצור, הוראות עבודה ושמירה על נהלי איכות.
• זיהוי של תקלות, חריגות ובעיות בתהליך הייצור, הצפתן לגורמים הרלוונטיים, ייזום תחקור ופעולות מתקנות.
• מעקב מלאי, רכיבים ושרשרת אספקה.
• הטמעת נהלי ייצור ותיעוד הנדסי נלווה (traveler, work instructions, BOM).

Verification & Validation (V&V)

• בניית תוכנית V&V בהתאם לדרישות רגולציה ודרישות המוצר.
• הובלת ביצוע בדיקות מערכת, בדיקות פונקציונליות ובדיקות סביבתיות/מכניות לפי הצורך.
• תיאום בדיקות בשטח, במעבדות חיצוניות או עם משתמשי קצה (לפי שלב הפיתוח).
• ניתוח תוצאות, כתיבת דוחות V&V, תחקורים ופעולות מתקנות.
• תמיכה בהכנת תיקי רגולציה בכל הקשור לV&V

ניהול איכות ותהליכים

• עבודה צמודה עם מנהל/ת איכות ורגולציה לעמידה בדרישות ISO 13485/21 CFR 820.
• פתיחה ומעקב אחר חריגות בייצור במידת הצורך.
• שמירה על תיעוד הנדסי מלא ומסודר.

ניהול לו"ז ומשימות

• בניית גאנט/תוכנית עבודה לתהליכי ייצור ובדיקות.
• דיווח הנהלה ושקיפות על סיכונים ועיכובים.

דרישות התפקיד

השכלה וניסיון

• הנדסת מכונות/ביורפואה/הנדסאי מכונות – חובה.
• 3-5 שנות ניסיון בתיאום/ניהול ייצור או הנדסת תהליך בחברה למכשור רפואי – יתרון משמעותי.
• ניסיון בביצוע או הובלת V&V – חובה.
• עבודה מול קבלני משנה/ספקים – חובה.

כישורים אישיים

• סדר וארגון גבוהים.
• יכולת ניהול משימות וממשקים.
• יכולת אנליטית וכתיבה טכנית באנגלית.
• Hands-on , גישה פרואקטיבית, יכולת עבודה בסביבה דינמית של סטארט-אפ.

היקף ותנאי התפקיד

• עבודה בסביבה קטנה ואינטימית עם אחריות רחבה ורב-תחומית.
• שילוב בין עבודה משרדית, מעבדה ושטח (לפי הצורך).
• כפיפות לR&D Director

לשליחת קו"ח: [email protected]