טכנאי/ת בקרת איכות

תקציר התפקיד:

אחריות והובלה של ביצוע פעילויות בדיקה, תיעוד ובקרת איכות כחלק מתהליך הייצור והבקרה האיכותית של מוצרי החברה. התפקיד כולל בדיקות נכנסות, בדיקות בתהליך, בדיקות סופיות ותיעוד מלא בהתאם לדרישות מערכת ניהול האיכות.

תחומי אחריות עיקריים

בדיקת מוצרים ורכיבים (Incoming Inspection)

• ביצוע בדיקות קבלה למוצרים, תתי-הרכבות ורכיבים בהתאם למפרטים.
• תיעוד תוצאות הבדיקה והפקת דוחות קבלת חומרים.
• עבודה מול נהלי בדיקה ופרוטוקולים מוגדרים מראש.
• אחריות על פעילויות איכות הקשורות למחסן ולמלאי,זיהוי וסימון חומרים, ניהול סטטוס חומרים, עקיבות ותמיכה בהקמה הראשונית של תהליכי ניהול מלאי בהתאם לדרישות מערכת האיכות.

תיעוד איכות

• יצירה וניהול של רישומי בדיקה, כולל DHRs (Device History Records).
• תיעוד מדויק ומלא של כל תוצאות הבדיקה ונתוני האימות. עבודה בהתאם לנהלים, SOPs והוראות עבודה. יישום עקרונות QMS ו-GMP/GDP בפעילות היומית.
• ניהול רישומי ניטור סביבתי של אתרי הייצור

טיפול באי-התאמות (Non-Conformances)

• זיהוי, תיעוד והפרדה של חומרים שאינם תואמים.
• מילוי ומעקב אחר דוחות MRB (Material Review Board) כולל תיעוד והסקת מסקנות, ותמיכה בפעילות מתקנת

פעילויות כיול

• ביצוע כיול ואימות פנימיים של ציוד מדידה בהתאם לתקנים.
• תיעוד תוצאות הכיול והבטחת תקינות ודיוק כלי המדידה.

שחרור מוצר

• הכנת תיעוד לשחרור מוצר כולל ווידוא שכל בדיקות האיכות הושלמו כנדרש.
• וידוא שלמות ודיוק רישומי האיכות לפני שחרור לייצור או לשוק.

כישורים נדרשים

• שנתיים ומעלה כטכנאי בקרת איכות או תפקיד דומה
• הבנה בסיסית של מערכות ניהול איכות (QMS) ועקרונות GMP/GDP.
• ניסיון קודם בארגוני פארמה או ציוד רפואי
• דיוק, אחריות גבוהה ותשומת לב לפרטים. יכולת תיעוד ברורה, מסודרת ומדויקת.
• מיומנויות טכניות חזקות ויכולת גבוהה לפתרון בעיות באופן מעשי
• ניסיון בעבודה בחדר נקי וניטור סביבתי – יתרון.
• ניסיון בביצוע הרכבות עדינות
• היכרות עם כלי בדיקה, מדידה וטכניקות כיול בסיסיות.
• אנגלית טכנית – יתרון.