Regulatory Affairs & Clinical Specialist

דרוש/ה עובד/ת לצוות קליניקה ורגולציה לתפקיד Regulatory Affairs & Clinical Specialist

הצטרפו אלינו לתפקיד משמעותי ומרכזי בחברת סטארט-אפ בשלב מתקדם בתחום המכשור הרפואי!

מה בתפקיד:

• הכנה והובלה של הגשות רגולטוריות, וועדות אתיות, דו"חות בטיחות, תיקים טכניים ועוד.
• תקשורת שוטפת עם רשויות רגולציה בינלאומיות. כולל FDA.
• תמיכה רגולטורית בשינויים הנדסיים, כתיבה טכנית, קשר מול מרכזים קליניים ורופאים, קשר מול CRO’s , תמיכה בהדרכות רופאים, הכרות עם ניסויי V&V ותהליכי ואלידציות

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון/שני בתחומי מדעים - חובה
• 2-5 שנות ניסיון רגולטורי במכשור רפואי/תרופות
• ניסיון בהכנת הגשות בינלאומיות לניסויים קליניים
• ניסיון בעבודה מול מרכזים קליניים, רופאים וCRO’s 
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה ודיבור) – חובה

יתרון:

• ניסיון בתמיכה רגולטורית בשינויים הנדסיים
• ניסיון וידע בנושאי שיפוי בארה״ב (CMS)

דיווח לסמנכ״לית קליניקה ורגולציה.

העבודה בהיקף של מלאה במשרדי החברה ביקנעם (לא היברידי).

 אתר החברה:

https://www.javelinmed.com/

קורות חיים יש לשלוח לכתובת [email protected]  (יש לציין בשורת הנושא: קורות חיים לצוות רגולציה וקליניקה)